SynRG: В I квартале 2013 г. Минздрав выдал 205 разрешений на все виды клинических исследований

Компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России в I квартале 2013 года. За этот период Минздрав России выдал 205 разрешений на все виды клинических исследований (КИ), что на 7% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.

При этом количество международных многоцентровых КИ практически не изменилось и составило 92 новых исследования. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных в первом квартале 2013 года, несколько снизилось по сравнению с первым кварталом 2012 года и составило 69 против 77. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, продемонстрировало 19% снижение – с 54 до 44 исследований.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в I квартале 2013 года, выступили компании из 20 стран. На первое место вышли российские производители с 89 КИ, за ними идут американские спонсоры со 40 новыми исследованиями, Швейцария с 17, а также Франция и Израиль с девятью КИ у каждой. Замыкает группу лидеров Великобритания с шестью новыми исследованиями.

В I квартале 2013 года было инициировано семь новых КИ I фазы – столько же, сколько и за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период несколько снизилось и составило 19 новых исследований против 23. Количество исследований III фазы возросло с 94 до 99 исследований – на 5% больше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось с 18 до 11 исследований.

Первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с восемью новыми исследованиями. Roche и Merck&Co инициировали по семь исследований, но с разным количеством субъектов. Замыкают пятерку лидеров компании Teva и Brisol-Mayers Squibb c шестью новыми исследованиями у каждой.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в I  квартале 2013 года, занимает ЗАО АрСиАй «Синтез» с тремя новыми КИ. В пятёрку лидеров входят также ООО НПФ «Материа Медика Холдинг», ЗАО «Бинергия», ООО «Натива» и ООО «Ленс-Фарм», инициировавшие по два новых исследования каждый.

91% всех новых исследований было инициировано в девяти терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии – 30 КИ; 18 новых исследований в пульмонологии; 16 исследований – в области инфекционных болезней, 15 исследований – в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, по восемь исследований в кардиологии и гематологии, и по шесть – в неврологии и  психиатрии.