Суд в США встал на сторону производителей препарата Zantac по 75 тысячам исков

Судья Абигейл ЛеГроу заявила, что суд первой инстанции ошибочно применил слишком мягкий правовой стандарт, предполагающий допустимость свидетельств экспертов. Также у специалистов не были истребованы «надежные научные методики» для обоснования своих выводов.

ЛеГроу отметила, что первая инстанция не объяснила, на каком основании эксперты сделали вывод о связи ранитидина с раком. Ведь в исследованиях, на которые они ссылались, не изучалось воздействие канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA), содержащегося именно в ранитидине, а также не была установлена научно доказанная причинно-следственная связь.

Zantac, апервые одобренный регулирующими органами США в 1983 году, стал самым продаваемым препаратом в мире в 1988 году и одним из первых, годовой объем продаж которого превысил $1 млрд. В 2019 году независимая лаборатория из Коннектикута Valisure опубликовала исследование о том, что ранитидин может образовывать вероятный канцероген NDMA. Позднее издание Bloomberg сообщило, что NDMA раньше добавляли в ракетное топливо, а теперь используют для провоцирования рака у лабораторных крыс. По данным издания, изучившего документы GSK, фармкомпания знала о потенциально опасном свойстве препарата с 1978 года, однако скрывала его от FDA.

Через несколько месяцев после анализов Valisure производители и регуляторы здравоохранения по всему миру стали отзывать Zantac и изымать его с рынка. В октябре 2021 года Минздрав РФ также исключил ранитидин из перечня ЖНВЛП и минимального аптечного ассортимента.

После 2020 года в США к компаниям, причастным к продажам и производству препарата, стали подавать иски. Ответчиками в них выступала сама GSK, выступавшая первым производителем медикамента, а также Pfizer (партнер британской фармкомпании, продавала Zantac в 2000–2006 годах), Haleon (совместное предприятие GSK и Pfizer), Sanofi (продавала препарат с 2017 по 2019 год), Boehringer Ingelheim (продавала лекарство в 2006–2017 годах). Из-за обвинений и большого количества исков акции GSK, Sanofi и Haleon в августе 2022 года снизились на 12,5–14,3%. По подсчетам Bloomberg, совокупная капитализация компаний сократилась на $40 млрд.

Из скандала компании выходили по схожему сценарию: отрицали вину, но производили выплаты. Так, в апреле 2024 года стало известно, что Sanofi урегулирует 4 тысячи исков. Как заявляла французская компания, соглашение покрывает судебные иски, поданные в большинстве американских штатов, но не в Делавэре, где к Sanofi было подано около 20 тысяч исков. В 2022 году федеральный суд Флориды вынес решение, что такие заявления безосновательны, и отклонил иски от 50 тысяч пациентов. Сама Sanofi вину не признала и отказалась разглашать сумму сделки.

Pfizer в мае 2024 года согласилась выплатить $250 млн по мировому соглашению в судебном иске в штате Делавэр.

В GSK также отрицали «любые обвинения в сокрытии данных о безопасности ранитидина». Компания ссылалась на заключение американского и европейского регуляторов FDA и EMA, а также на 13 независимых эпидемиологических исследований. По их данным, доказательства причинно-следственной связи между терапией ранитидином и развитием какой-либо формы рака отсутствуют. В FDA установили, что уровень канцерогена N-нитрозодиметиламина в ранитидине не выше, чем в жареном мясе. В октябре 2024 года GSK заключила мировое соглашение на сумму $2,2 млрд по искам в США. При этом компания сохранила позицию и не признала факт правонарушения. Выплата, как заявили в компании, позволит избежать риска продолжения судебных разбирательств.

Всего сделка GSK решила 80 тысяч дел, возбужденных в США, или 93% от их общего числа. Также компания выплатила $70 млн Valisure, которая в мае 2024 года подала иск, подчеркнув, что GSK на протяжении 40 лет знала о рисках развития онкозаболеваний у пациентов, принимающих препарат с действующим веществом ранитидин.

Судья Абигейл ЛеГроу заявила, что суд первой инстанции ошибочно применил слишком мягкий правовой стандарт, предполагающий допустимость свидетельств экспертов. Также у специалистов не были истребованы «надежные научные методики» для обоснования своих выводов.

ЛеГроу отметила, что первая инстанция не объяснила, на каком основании эксперты сделали вывод о связи ранитидина с раком. Ведь в исследованиях, на которые они ссылались, не изучалось воздействие канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA), содержащегося именно в ранитидине, а также не была установлена научно доказанная причинно-следственная связь.

Zantac, апервые одобренный регулирующими органами США в 1983 году, стал самым продаваемым препаратом в мире в 1988 году и одним из первых, годовой объем продаж которого превысил $1 млрд. В 2019 году независимая лаборатория из Коннектикута Valisure опубликовала исследование о том, что ранитидин может образовывать вероятный канцероген NDMA. Позднее издание Bloomberg сообщило, что NDMA раньше добавляли в ракетное топливо, а теперь используют для провоцирования рака у лабораторных крыс. По данным издания, изучившего документы GSK, фармкомпания знала о потенциально опасном свойстве препарата с 1978 года, однако скрывала его от FDA.

Через несколько месяцев после анализов Valisure производители и регуляторы здравоохранения по всему миру стали отзывать Zantac и изымать его с рынка. В октябре 2021 года Минздрав РФ также исключил ранитидин из перечня ЖНВЛП и минимального аптечного ассортимента.

После 2020 года в США к компаниям, причастным к продажам и производству препарата, стали подавать иски. Ответчиками в них выступала сама GSK, выступавшая первым производителем медикамента, а также Pfizer (партнер британской фармкомпании, продавала Zantac в 2000–2006 годах), Haleon (совместное предприятие GSK и Pfizer), Sanofi (продавала препарат с 2017 по 2019 год), Boehringer Ingelheim (продавала лекарство в 2006–2017 годах). Из-за обвинений и большого количества исков акции GSK, Sanofi и Haleon в августе 2022 года снизились на 12,5–14,3%. По подсчетам Bloomberg, совокупная капитализация компаний сократилась на $40 млрд.

Из скандала компании выходили по схожему сценарию: отрицали вину, но производили выплаты. Так, в апреле 2024 года стало известно, что Sanofi урегулирует 4 тысячи исков. Как заявляла французская компания, соглашение покрывает судебные иски, поданные в большинстве американских штатов, но не в Делавэре, где к Sanofi было подано около 20 тысяч исков. В 2022 году федеральный суд Флориды вынес решение, что такие заявления безосновательны, и отклонил иски от 50 тысяч пациентов. Сама Sanofi вину не признала и отказалась разглашать сумму сделки.

Pfizer в мае 2024 года согласилась выплатить $250 млн по мировому соглашению в судебном иске в штате Делавэр.

В GSK также отрицали «любые обвинения в сокрытии данных о безопасности ранитидина». Компания ссылалась на заключение американского и европейского регуляторов FDA и EMA, а также на 13 независимых эпидемиологических исследований. По их данным, доказательства причинно-следственной связи между терапией ранитидином и развитием какой-либо формы рака отсутствуют. В FDA установили, что уровень канцерогена N-нитрозодиметиламина в ранитидине не выше, чем в жареном мясе. В октябре 2024 года GSK заключила мировое соглашение на сумму $2,2 млрд по искам в США. При этом компания сохранила позицию и не признала факт правонарушения. Выплата, как заявили в компании, позволит избежать риска продолжения судебных разбирательств.

Всего сделка GSK решила 80 тысяч дел, возбужденных в США, или 93% от их общего числа. Также компания выплатила $70 млн Valisure, которая в мае 2024 года подала иск, подчеркнув, что GSK на протяжении 40 лет знала о рисках развития онкозаболеваний у пациентов, принимающих препарат с действующим веществом ранитидин.