Суд США обвинил Sanofi в ненадлежащем листинге патента на устройство для доставки инсулина
Апелляционный суд первого округа (США) постановил, что компания Sanofi («Санофи») ненадлежащим образом представила патент на устройство для доставки инсулина с целью включения в Перечень зарегистрированных лекарственных средств с оценками терапевтической эквивалентности (Orange Book) FDA и потенциально может быть привлечена к ответственности за расширение своей монополии, сообщает портал RAPS.
Речь идет о препарате Lantus (инсулин гларгин), впервые зарегистрированном FDA в 2000 году.
Вместе с оригинальной регистрационной заявкой Sanofi представила патент для листинга в Orange Book. В патенте утверждалось, что данный препарат представляет собой инсулин гларгин, который продается только во флаконах или картриджах для многоразовых инжекторов. Согласно судебным документам, срок действия этого патента истекал в августе 2014 года, хотя период действия эксклюзивных прав на Lantus продолжался до февраля 2015 года. Если бы Sanofi не подала в FDA никаких других регистрационных заявок, конкуренты среди производителей инсулина гларгина могли бы выйти на рынок уже в 2015 году.
Однако в 2006 году Sanofi подала в FDA дополнительную заявку для получения одобрения на продажу инсулина гларгина в одноразовых шприц-ручках под наименованием Lantus SoloSTAR. В 2007 году FDA приняло эту дополнительную заявку на SoloSTAR и отнесло ее к категории изменений в инструкции по медицинскому применению Lantus или изменений в формате контейнера.
В 2013 году Sanofi представила в FDA связанные с Lantus SoloSTAR патенты для листинга в Orange Book. В рассматриваемом в суде исковом заявлении указан ряд патентов, но все они сводились к одному патенту под названием «Приводные механизмы, пригодные для применения в устройствах для доставки лекарственных препаратов», срок действия которого истекает в 2024 году.
Также в 2013 году конкурент Sanofi, компания Eli Lilly («Эли Лилли»), планировала вывести на рынок препарат инсулина гларгина Basaglar в форме шприц-ручки собственной разработки под названием KwikPen. Поставленная перед фактом листинга в Orange Book патента на аналогичное устройство, Eli Lilly представила сертификат согласно параграфу IV Свода федеральных правил США (CFR – Paragraph IV certification), в котором было заявлено, что Basaglar KwikPen не нарушит указанный патент.
Но в 45-дневный период после подачи Eli Lilly регистрационной заявки компания Sanofi подала на нее в суд за нарушение патентных прав, в результате чего одобрение FDA продукта Basaglar KwikPen было приостановлено на 30 месяцев. В сентябре 2015 года Sanofi и Eli Lilly урегулировали патентный спор. В декабре 2015 года FDA одобрило Basaglar, но конкурент Lantus SoloSTAR вышел на рынок только в декабре 2016 года после того, как Sanofi выдала компании Eli Lilly лицензию на продажу Basaglar на условиях выплаты роялти.
В 2016 и 2017 годах компании Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) и Mylan («Майлан») также подали регистрационные заявки на инсулин гларгин в форме шприц-ручек наряду с сертификатами согласно параграфу IV CFR применительно к патентам Sanofi на Lantus SoloSTAR. После урегулирования патентного спора с Eli Lilly компания Sanofi также подала в суд на Merck (это привело к полной остановке работ по инсулину гларгину со стороны Merck) и на Mylan (последняя получила от FDA полное ответное письмо (CRL) в августе 2019 года).
В текущем судебном деле Sanofi истцы, являющиеся непосредственными покупателями инсулина гларгина, утверждают, что компания искусственным образом ограничила конкуренцию с помощью патента на устройство для доставки инсулина, листинг которого был осуществлен ненадлежащим образом.
Апелляционный суд заявил, что в применимых правовых нормах четко указано, что в Orange Book могут быть включены только патенты на препарат, в связи с которым в FDA была подана заявка на регистрацию нового лекарственного средства. Но патент Sanofi на устройство для доставки препарата, в котором не упоминается ни инсулин гларгин, ни Lantus SoloSTAR, не подходит под эту категорию.
Апелляционный суд первого округа (США) постановил, что компания Sanofi («Санофи») ненадлежащим образом представила патент на устройство для доставки инсулина с целью включения в Перечень зарегистрированных лекарственных средств с оценками терапевтической эквивалентности (Orange Book) FDA и потенциально может быть привлечена к ответственности за расширение своей монополии, сообщает портал RAPS.
Речь идет о препарате Lantus (инсулин гларгин), впервые зарегистрированном FDA в 2000 году.
Вместе с оригинальной регистрационной заявкой Sanofi представила патент для листинга в Orange Book. В патенте утверждалось, что данный препарат представляет собой инсулин гларгин, который продается только во флаконах или картриджах для многоразовых инжекторов. Согласно судебным документам, срок действия этого патента истекал в августе 2014 года, хотя период действия эксклюзивных прав на Lantus продолжался до февраля 2015 года. Если бы Sanofi не подала в FDA никаких других регистрационных заявок, конкуренты среди производителей инсулина гларгина могли бы выйти на рынок уже в 2015 году.
Однако в 2006 году Sanofi подала в FDA дополнительную заявку для получения одобрения на продажу инсулина гларгина в одноразовых шприц-ручках под наименованием Lantus SoloSTAR. В 2007 году FDA приняло эту дополнительную заявку на SoloSTAR и отнесло ее к категории изменений в инструкции по медицинскому применению Lantus или изменений в формате контейнера.
В 2013 году Sanofi представила в FDA связанные с Lantus SoloSTAR патенты для листинга в Orange Book. В рассматриваемом в суде исковом заявлении указан ряд патентов, но все они сводились к одному патенту под названием «Приводные механизмы, пригодные для применения в устройствах для доставки лекарственных препаратов», срок действия которого истекает в 2024 году.
Также в 2013 году конкурент Sanofi, компания Eli Lilly («Эли Лилли»), планировала вывести на рынок препарат инсулина гларгина Basaglar в форме шприц-ручки собственной разработки под названием KwikPen. Поставленная перед фактом листинга в Orange Book патента на аналогичное устройство, Eli Lilly представила сертификат согласно параграфу IV Свода федеральных правил США (CFR – Paragraph IV certification), в котором было заявлено, что Basaglar KwikPen не нарушит указанный патент.
Но в 45-дневный период после подачи Eli Lilly регистрационной заявки компания Sanofi подала на нее в суд за нарушение патентных прав, в результате чего одобрение FDA продукта Basaglar KwikPen было приостановлено на 30 месяцев. В сентябре 2015 года Sanofi и Eli Lilly урегулировали патентный спор. В декабре 2015 года FDA одобрило Basaglar, но конкурент Lantus SoloSTAR вышел на рынок только в декабре 2016 года после того, как Sanofi выдала компании Eli Lilly лицензию на продажу Basaglar на условиях выплаты роялти.
В 2016 и 2017 годах компании Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) и Mylan («Майлан») также подали регистрационные заявки на инсулин гларгин в форме шприц-ручек наряду с сертификатами согласно параграфу IV CFR применительно к патентам Sanofi на Lantus SoloSTAR. После урегулирования патентного спора с Eli Lilly компания Sanofi также подала в суд на Merck (это привело к полной остановке работ по инсулину гларгину со стороны Merck) и на Mylan (последняя получила от FDA полное ответное письмо (CRL) в августе 2019 года).
В текущем судебном деле Sanofi истцы, являющиеся непосредственными покупателями инсулина гларгина, утверждают, что компания искусственным образом ограничила конкуренцию с помощью патента на устройство для доставки инсулина, листинг которого был осуществлен ненадлежащим образом.
Апелляционный суд заявил, что в применимых правовых нормах четко указано, что в Orange Book могут быть включены только патенты на препарат, в связи с которым в FDA была подана заявка на регистрацию нового лекарственного средства. Но патент Sanofi на устройство для доставки препарата, в котором не упоминается ни инсулин гларгин, ни Lantus SoloSTAR, не подходит под эту категорию.
