Суд США обвинил Sanofi в ненадлежащем листинге патента на устройство для доставки инсулина

Речь идет о препарате Lantus (инсулин гларгин), впервые зарегистрированном FDA в 2000 году.

Вместе с оригинальной регистрационной заявкой Sanofi представила патент для листинга в Orange Book. В патенте утверждалось, что данный препарат представляет собой инсулин гларгин, который продается только во флаконах или картриджах для многоразовых инжекторов. Согласно судебным документам, срок действия этого патента истекал в августе 2014 года, хотя период действия эксклюзивных прав на Lantus продолжался до февраля 2015 года. Если бы Sanofi не подала в FDA никаких других регистрационных заявок, конкуренты среди производителей инсулина гларгина могли бы выйти на рынок уже в 2015 году.

Однако в 2006 году Sanofi подала в FDA дополнительную заявку для получения одобрения на продажу инсулина гларгина в одноразовых шприц-ручках под наименованием Lantus SoloSTAR. В 2007 году FDA приняло эту дополнительную заявку на SoloSTAR и отнесло ее к категории изменений в инструкции по медицинскому применению Lantus или изменений в формате контейнера.

В 2013 году Sanofi представила в FDA связанные с Lantus SoloSTAR патенты для листинга в Orange Book. В рассматриваемом в суде исковом заявлении указан ряд патентов, но все они сводились к одному патенту под названием «Приводные механизмы, пригодные для применения в устройствах для доставки лекарственных препаратов», срок действия которого истекает в 2024 году.

Также в 2013 году конкурент Sanofi, компания Eli Lilly («Эли Лилли»), планировала вывести на рынок препарат инсулина гларгина Basaglar в форме шприц-ручки собственной разработки под названием KwikPen. Поставленная перед фактом листинга в Orange Book патента на аналогичное устройство, Eli Lilly представила сертификат согласно параграфу IV Свода федеральных правил США (CFR – Paragraph IV certification), в котором было заявлено, что Basaglar KwikPen не нарушит указанный патент.

Но в 45-дневный период после подачи Eli Lilly регистрационной заявки компания Sanofi подала на нее в суд за нарушение патентных прав, в результате чего одобрение FDA продукта Basaglar KwikPen было приостановлено на 30 месяцев. В сентябре 2015 года Sanofi и Eli Lilly урегулировали патентный спор. В декабре 2015 года FDA одобрило Basaglar, но конкурент Lantus SoloSTAR вышел на рынок только в декабре 2016 года после того, как Sanofi выдала компании Eli Lilly лицензию на продажу Basaglar на условиях выплаты роялти.

В 2016 и 2017 годах компании Merck & Co. («Мерк энд Ко.»; за пределами США и Канады – MSD) и Mylan («Майлан») также подали регистрационные заявки на инсулин гларгин в форме шприц-ручек наряду с сертификатами согласно параграфу IV CFR применительно к патентам Sanofi на Lantus SoloSTAR. После урегулирования патентного спора с Eli Lilly компания Sanofi также подала в суд на Merck (это привело к полной остановке работ по инсулину гларгину со стороны Merck) и на Mylan (последняя получила от FDA полное ответное письмо (CRL) в августе 2019 года).

В текущем судебном деле Sanofi истцы, являющиеся непосредственными покупателями инсулина гларгина, утверждают, что компания искусственным образом ограничила конкуренцию с помощью патента на устройство для доставки инсулина, листинг которого был осуществлен ненадлежащим образом.

Апелляционный суд заявил, что в применимых правовых нормах четко указано, что в Orange Book могут быть включены только патенты на препарат, в связи с которым в FDA была подана заявка на регистрацию нового лекарственного средства. Но патент Sanofi на устройство для доставки препарата, в котором не упоминается ни инсулин гларгин, ни Lantus SoloSTAR, не подходит под эту категорию.