Суд сохранил отмену штрафа ФАС для «Аксельфарм» в 513 млн рублей за реализацию дженерика Инлиты

Решение ФАС приняла в начале октября 2024 года. В нем регулятор в ответ на обращение «Фармстандарта», Pfizer и ее дочерней компании Agouron Pharmaceuticals, владеющей евразийским патентом на акситиниб до конца июня 2025 года, запретил «Аксельфарму» реализовать дженерик, нарушающий интеллектуальные права оригинаторов. Также российской компании антимонопольная служба предписала выплатить в доход государства 513,7 млн рублей.

В ответ на предписание регулятора «Аксельфарм» в ноябре 2024 года обратился в АС Москвы. Фармпроизводитель сообщил, что препарат Акситиниб имеет всю необходимую разрешительную документацию: регудостоверение и патент на изобретение, выданный Евразийским патентным ведомством и истекающий в ноябре 2025 года. Первая инстанция согласилась с доводами заявителя и признала решение ФАС незаконным.

С такой позицией суда не согласились и регулятор, и третьи лица – «Фармстандарт», Pfizer и Agouron Pharmaceuticals. Апелляционные жалобы были направлены в начале апреля 2025 года. Стороны хотели восстановить действие осеннего решения ФАС, однако третьего июня суд отказал в отмене постановления первой инстанции.

В Pfizer подчеркнули, что «интеллектуальная собственность имеет решающее значение для развития инноваций и стимулирования экономического роста в странах по всему миру». Американская компания заявила о своем намерении обратиться в кассационную инстанцию.

Сейчас в РФ государственную регистрацию на препараты с акситинибом имеют четыре компании – американская Pfizer, российские «Аксельфарм», «Промомед» и Исследовательский институт химического разнообразия. «Аксельфарм» получил регудостоверение на свой дженерик раньше остальных отечественных производителей – 31 августа 2023 года.

В феврале 2024 года производитель оригинального препарата через Agouron Pharmaceuticals пытался в качестве обеспечительных мер приостановить исполнение госконтракта на поставку Депздраву Тюменской области лекарства с действующим веществом акситиниб на 170 тысяч рублей. Подрядчиком по закупке выступила компания «Медицинские средства защиты», поставившая 504 таблетки препарата от «Аксельфарма». Арбитражный суд Тюменской области отказал в удовлетворении требований истца.

Летом 2024 года Vademecum писал, что в феврале – августе 2024 года Agouron Pharmaceuticals подала 53 заявления в арбитражные суды регионов России с похожими требованиями. Истец настаивал, что реализация госконтрактов приведет к появлению на рынке дженерика, нарушающего патент компании на оригинальный препарат Инлита. «Медицинские средства защиты» фигурировали в качестве исполнителя госзаказов в более чем 35 ходатайствах «дочки» Pfizer.

Запрет ФАС на реализацию дженерика Инлиты стал первым в череде похожих предписаний регулятора в отношении фармпроизводителя. Так, в том же месяце антимонопольная служба оштрафовала «Аксельфарм» на 960,8 млн рублей за нарушение патента американской Incyte Corporation на противоопухолевый препарат от Novartis – Джакави (руксолитиниб), защищенный патентами до 2028 года. В ноябре 2024 года ФАС обязала «Аксельфарм» перечислить в федбюджет еще 607,5 млн рублей за введение в оборот двух дженериков защищенных патентами средств – противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и лекарства для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca. Последнее предписание «Аксельфарму» также удалось обжаловать, сейчас спор рассматривается апелляционной инстанцией.

Осенние решения ФАС обозначили перемену в позиции регулятора по отношению к патентным спорам. Каким тематическим противостоянием запомнился 2024 год и какой практики придерживаются суды при рассмотрении исков, затрагивающих интеллектуальную собственность в фарминдустрии, – в обзоре Vademecum.

Решение ФАС приняла в начале октября 2024 года. В нем регулятор в ответ на обращение «Фармстандарта», Pfizer и ее дочерней компании Agouron Pharmaceuticals, владеющей евразийским патентом на акситиниб до конца июня 2025 года, запретил «Аксельфарму» реализовать дженерик, нарушающий интеллектуальные права оригинаторов. Также российской компании антимонопольная служба предписала выплатить в доход государства 513,7 млн рублей.

В ответ на предписание регулятора «Аксельфарм» в ноябре 2024 года обратился в АС Москвы. Фармпроизводитель сообщил, что препарат Акситиниб имеет всю необходимую разрешительную документацию: регудостоверение и патент на изобретение, выданный Евразийским патентным ведомством и истекающий в ноябре 2025 года. Первая инстанция согласилась с доводами заявителя и признала решение ФАС незаконным.

С такой позицией суда не согласились и регулятор, и третьи лица – «Фармстандарт», Pfizer и Agouron Pharmaceuticals. Апелляционные жалобы были направлены в начале апреля 2025 года. Стороны хотели восстановить действие осеннего решения ФАС, однако третьего июня суд отказал в отмене постановления первой инстанции.

В Pfizer подчеркнули, что «интеллектуальная собственность имеет решающее значение для развития инноваций и стимулирования экономического роста в странах по всему миру». Американская компания заявила о своем намерении обратиться в кассационную инстанцию.

Сейчас в РФ государственную регистрацию на препараты с акситинибом имеют четыре компании – американская Pfizer, российские «Аксельфарм», «Промомед» и Исследовательский институт химического разнообразия. «Аксельфарм» получил регудостоверение на свой дженерик раньше остальных отечественных производителей – 31 августа 2023 года.

В феврале 2024 года производитель оригинального препарата через Agouron Pharmaceuticals пытался в качестве обеспечительных мер приостановить исполнение госконтракта на поставку Депздраву Тюменской области лекарства с действующим веществом акситиниб на 170 тысяч рублей. Подрядчиком по закупке выступила компания «Медицинские средства защиты», поставившая 504 таблетки препарата от «Аксельфарма». Арбитражный суд Тюменской области отказал в удовлетворении требований истца.

Летом 2024 года Vademecum писал, что в феврале – августе 2024 года Agouron Pharmaceuticals подала 53 заявления в арбитражные суды регионов России с похожими требованиями. Истец настаивал, что реализация госконтрактов приведет к появлению на рынке дженерика, нарушающего патент компании на оригинальный препарат Инлита. «Медицинские средства защиты» фигурировали в качестве исполнителя госзаказов в более чем 35 ходатайствах «дочки» Pfizer.

Запрет ФАС на реализацию дженерика Инлиты стал первым в череде похожих предписаний регулятора в отношении фармпроизводителя. Так, в том же месяце антимонопольная служба оштрафовала «Аксельфарм» на 960,8 млн рублей за нарушение патента американской Incyte Corporation на противоопухолевый препарат от Novartis – Джакави (руксолитиниб), защищенный патентами до 2028 года. В ноябре 2024 года ФАС обязала «Аксельфарм» перечислить в федбюджет еще 607,5 млн рублей за введение в оборот двух дженериков защищенных патентами средств – противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и лекарства для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca. Последнее предписание «Аксельфарму» также удалось обжаловать, сейчас спор рассматривается апелляционной инстанцией.

Осенние решения ФАС обозначили перемену в позиции регулятора по отношению к патентным спорам. Каким тематическим противостоянием запомнился 2024 год и какой практики придерживаются суды при рассмотрении исков, затрагивающих интеллектуальную собственность в фарминдустрии, – в обзоре Vademecum.