Суд постановил пересмотреть решение о выдаче «Герофарму» принудительной лицензии на семаглутид

Суд по интеллектуальным правам 14 мая постановил изменить решения первой и апелляционной инстанций по иску о выдаче принудительной лицензии на семаглутид ООО «Герофарм», узнал «ФВ» из Картотеки арбитражных дел. Из записи следует, что решение отменено частично. В какой части оно отменено, неизвестно, так как заседания по ходатайству российской компании проводятся в закрытом режиме.

Как «Герофарм» получил принудительную лицензию

В декабре 2023 года правительство выдало на один год принудительные лицензии «Герофарму» и «Промомеду» на использование изобретений датской компании Novo Nordisk, касающихся семаглутида. «Промомед» в конце 2024 года получил от правительства новое разрешение. «Герофарм» пошел другим путем и получил лицензию через суд. На каких именно условиях, неизвестно, так как компания ходатайствовала о закрытии судебного процесса.

В документах суда нет указания, на какой препарат выдана принудительная лицензия. Принудительную лицензию в России можно получить либо по распоряжению правительства, либо по решению суда. Правительство не выдавало «Герофарму» лицензию на 2025 год, следовательно, компания получила ее через суд. Других судов у «Герофарма» с Novo Nordisk нет. Источник «ФВ» на рынке подтвердил, что судебные разбирательства касаются семаглутида.

На прошедшем 32-м Российском фармацевтическом форуме им. Н.А. Семашко партнер юридической фирмы «Косенков & Суворов» Константин Суворов напомнил, что по российскому законодательству получить принудительную лицензию компании могут на основании ст.1360 или ст.1362 Гражданского кодекса РФ. В первом случае речь идет об использовании изобретения в интересах национальной безопасности, тогда лицензию выдает правительство. Во втором случае лицензию выдает суд, если изобретение не используется или недостаточно используется.

По словам Суворова, ст.1362 была «спящей», так как ею никто не пользовался до 2018 и 2019 гг. Тогда «Натива» стала первопроходцем и получила принудительные лицензии по п.2 ст.1362 ГК РФ на леналидомид и сунитиниб. Этот пункт подразумевает, если компания имеет собственное изобретение и не может использовать его, не нарушая прав на изобретение другой компании, то может быть выдана лицензия. У «Нативы» были такие зависимые патенты, однако они аннулированы, и история с этими принудительными лицензиями не получила продолжения.

В сентябре 2023 года ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК») воспользовалась п.1 ст.1362 ГК РФ, чтобы получить лицензию на препарат от муковисцидоза ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор. Суд выдал частичную лицензию на ивакафтор и тезакафтор, а на элексакафтор разрешение не получено. Этот пункт предполагает, что принудительная лицензия выдается, если изобретение не используется или недостаточно используется. «Было несколько несостоявшихся аукционов, и на это указал заявитель. Пациенты с редким заболеванием не могли получить дорогостоящие лекарства, что и являлось основанием для выдачи этой лицензии», — пояснил эксперт.

Что стало основанием для выдачи принудительной лицензии «Герофарму» на семаглутид, неизвестно. Скорее всего речь идет о недостаточном использовании изобретения, то есть п.1 ст.1362 ГК РФ.

«ФВ» направил запросы в NovoNordisk и «Герофарм».

Какие еще лицензии хочет получить «Герофарм»

После получения лицензии на семаглутид компания «Герофарм» подала еще несколько исков о выдаче принудительных лицензий:

• 28 ноября 2024 года к Elli Lilly, препарат неизвестен. В январе 2025 года иск отозван;
• 28 ноября 2024 года к PTC Therapeutics, аталурен (ТН «Трансларна»), закрытое судебное заседание, следующее заседание 23 июня 2025 года, третье лицо АО «Фармацевтический импорт, экспорт»;
• 3 марта 2025 года к PTC Therapeutics и Roche, рисдиплам (ТН «Эврисди»), следующее заседание 25 июня 2025 года, третье лицо ООО «Добролек»;
• 3 марта 2025 года к Gilead, велпатасвир + софосбувир (ТН «Эплюкза»), следующее заседание 3 июня 2025 года, третье лицо ОАО «Фармстандарт-Лексредства»;
• 4 марта 2025 года к MSD, гразопревир + элбасвир (ТН «Зепатир»), следующее заседание 15 июля 2025 года, иное лицо АО «Р-Фарм».

Во всех делах в качестве второго ответчика фигурирует Роспатент, а в качестве третьего лица в некоторых делах есть Евразийская патентная организация. Также к процессам привлечены российские производители и дистрибьюторы. Например, в деле по рисдипламу это «Добролек» — площадка «Р-Фарма», где осуществляется упаковка препарата и выпускающий контроль качества. «Фармстандарт-Лексредства» упаковывает и осуществляет выпускающий контроль качества велпатасвир + софосбувир.

В середине мая 2025 года СМИ выяснили подробности иска по принудительной лицензии на рисдиплам. Представитель Roche рассказал «Ведомостям», что компания получила предложение от «Герофарм» о выдаче лицензии, но, не дождавшись ответа, подала иск в суд. Директор юридического департамента «Герофарм» Павел Шамардин сообщил GxP News, что основанием для иска стал риск дефектуры препарата рисдиплам. Vademecum стало известно, что и этот процесс будет закрытым, так как в материалах дела содержится информация о планируемых объемах производства дженерика, что составляет коммерческую тайну.

Как отреагировал рынок

Ситуацию с выдачей принудительной лицензии по ст.1362 ГК РФ обсудили эксперты на прошедшем 32-м Российском фармацевтическом форуме им. Семашко. «На наш взгляд, ситуация выглядит достаточно критично, потому что иностранная компания локализует продукт в трудное для страны время, после февраля 2022 года. При этом получает требование «дайте нам лицензию на производство на локализованный продукт». При этом продуктом обеспечивается вся потребность государства. Статья 1362, как мы полагаем, требует достаточно пристального внимания, потому что это не только касается иностранной фармы, но это касается и отечественной фармы, в том числе фармацевтических компаний, которые локализуют инновационные продукты», — отметил заместитель генерального директора по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти и развитию здравоохранения Roche Анатолий Клименков.

Генеральный директор «Фармстандарта» Дмитрий Зайцев обратил внимание, что критерии, указанные в законе, субъективны, недостаточное использование и важность технического достижения можно трактовать по-разному. «Норм права фактически нет, остается внутреннее убеждение. У каждого судьи оно свое. И это, конечно, сильно беспокоит рынок. Например, мы участвуем в проекте по созданию завода по производству фармацевтической субстанции как раз для иностранной компании, в случае принудительной лицензии — это рискованная история», — добавил он, не называя иностранную компанию.

Шамардин считает, что действующее законодательство позволяет принимать законные решения в отношении принудительного лицензирования. «Я не вижу здесь никаких проблем. Есть проблемы некоторого правоприменения, просто их необходимо решать в состязательном процессе. У компаний коллег получилось через ФАС добиться положительных решений. Конечно, в судах они там немножко не устояли. На мой взгляд, это проблемы решаемые. Нужно, наверное, было бы обратиться с одним маленьким вопросом сначала в суд, а потом идти в ФАС с тем же самым, и ФАС бы точно никого бы никуда не послал. И эти кейсы были бы закрыты. Вот он, действенный механизм, не нужно никаких патентных увязок, не нужно запрещать регистрацию ни цен, ни препаратов. Это все административные процедуры. А патентное право — это гражданское право. Решать вопросы нужно в гражданско-правовых механизмах, в состязательных процессах, в судах», — сказал он.

Руководитель компании «Ирвин» Михаил Степанов обратил внимание, что ситуации бывают разные. Например, если компания не представлена в России, если ее представители говорят, что препарат поставляется по остаточному принципу, тогда есть смысл говорить о принудительной лицензии. «А если компания в 2022 году в самый тяжелый период локализовала производство препарата, и препарат поставлялся, есть бумаги о том, что никакой дефектуры не было — это опять суд все равно? Вот коллега из «Герофарма» говорит, давайте все будем в суд ходить. А мы понимаем, что любой суд — это время, и дальше там же пациенты стоят за всеми этими решениями. Простой критерий: если производство, любая из стадий, даже вторичная упаковка, то, наверное, это говорит о том, что не надо никакую принудительную лицензию. Компания добросовестно и хорошо свои обязательства в России для российских пациентов исполняет», — отметил Степанов.