Понедельник, 25 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Суд отменил решение апелляции о прекращении госрегистрации «Биапенема»

26.03.2025
в Новости медицины и фармации

Кассационная инстанция частично изменила решение апелляционного суда по иску «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» к Минздраву России. Первоначально истец просил признать незаконным бездействие ведомства, выраженное в неосуществлении действий по приостановлению и отмене государственной регистрации препарата «Биапенем». Арбитражный суд Московского округа согласился с апелляцией относительно признания бездействия, но отменил его решение в части отмены госрегистрации. Соответствующее постановление опубликовано в системе «Мой арбитр».

Иск к Минздраву инициировала индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». Она узнала, что при регистрации «Биапенема» «Джодас Экспоим» указала ее в качестве производителя фармсубстанции: в пакете документов даже имелось письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармсубстанции на представление документов закрытой части данного мастер-файла. Истец настаивает, что оно не настоящее. Об этом он сообщал Минздраву, но тот все равно выдал регудостоверение в ноябре 2023 года. Индийцы потребовали признать это бездействие незаконным, но Арбитражный суд Москвы им отказал.

В своем решении он указал, что заявление истца было рассмотрено и на него был дан ответ, так что Минздрав не нарушил порядок работы с обращениями граждан (юрлиц). «При отсутствии у «Копран Ризеч» статуса заявителя, держателя РУ лекарственного препарата, взаимодействие Минздрава России с ним в рамках регистрации препарата по вопросам отказа в регистрации, приостановления действия РУ или ограничения применения препарата, отзыва (отмены) РУ лишено правовых оснований», — добавил суд.

Пока шли арбитражные слушания, производитель заменил изготовителя действующего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд».

В ноябре прошлого года Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение первой инстанции и вынес новый судебный акт: признал бездействие Минздрава незаконным, обязал его отменить госрегистрацию «Биапенема» и исключить его из ГРЛС. В январе этот вердикт был исполнен. Ответчик и третье лицо обжаловали его в кассационном порядке.

Арбитражный суд Московского округа пришел к выводу, что апелляция неправильно применила нормы материального права при определении способа устранения допущенных нарушений прав и законных интересов истца.

«Принимая во внимание, что суд признал незаконным бездействие министерства, выразившегося в отсутствии действий по приостановлению и отмене госрегистрации препарата «Биапенем» в связи с представлением ООО «Джодас Экспоим» в материалы регдосье недостоверных документов и сведений об активной фармсубстанции и ее производителе, вопрос о правомерности самой госрегистрации рассмотрен не был», — обратила внимание кассация.

Арбитражный суд Московского округа полагает, что в качестве способа восстановления нарушенного права необходимо «обязать министерство рассмотреть заявление «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» в отношении госрегистрации лекарственного препарата «Биапенем» в установленном порядке». Определение суда кассационной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

«ФВ» направил запрос в отраслевое ведомство и представителю истца с просьбой прокомментировать новый судебный акт.

ООО «Джодас Экспоим», которое выступает в деле в качестве третьего лица, вердиктом кассационного суда удовлетворено.

«Позиция Минздрава России заключалась в том числе в том, что у него отсутствуют полномочия по проверке подлинности представляемых для регистрации лекарственных препаратов документов, — прокомментировал «ФВ» судебный акт директор юридического отдела компании Михаил Васильев. — Таким образом, очевидно, что «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на свой запрос получит ответ, который не будет расходиться с официальной позицией в суде».

«Джодас Экспоим» ожидает, что Минздрав так же быстро восстановит регистрацию лекарственного препарата «Биапенем», как ее и отменил. Как только это произойдет, компания намерена ввести «Биапенем» в гражданский оборот в кратчайшие сроки, предусмотренные законодательством.

Кассационная инстанция частично изменила решение апелляционного суда по иску «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» к Минздраву России. Первоначально истец просил признать незаконным бездействие ведомства, выраженное в неосуществлении действий по приостановлению и отмене государственной регистрации препарата «Биапенем». Арбитражный суд Московского округа согласился с апелляцией относительно признания бездействия, но отменил его решение в части отмены госрегистрации. Соответствующее постановление опубликовано в системе «Мой арбитр».

Иск к Минздраву инициировала индийская компания «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед». Она узнала, что при регистрации «Биапенема» «Джодас Экспоим» указала ее в качестве производителя фармсубстанции: в пакете документов даже имелось письмо, подтверждающее согласие держателя мастер-файла фармсубстанции на представление документов закрытой части данного мастер-файла. Истец настаивает, что оно не настоящее. Об этом он сообщал Минздраву, но тот все равно выдал регудостоверение в ноябре 2023 года. Индийцы потребовали признать это бездействие незаконным, но Арбитражный суд Москвы им отказал.

В своем решении он указал, что заявление истца было рассмотрено и на него был дан ответ, так что Минздрав не нарушил порядок работы с обращениями граждан (юрлиц). «При отсутствии у «Копран Ризеч» статуса заявителя, держателя РУ лекарственного препарата, взаимодействие Минздрава России с ним в рамках регистрации препарата по вопросам отказа в регистрации, приостановления действия РУ или ограничения применения препарата, отзыва (отмены) РУ лишено правовых оснований», — добавил суд.

Пока шли арбитражные слушания, производитель заменил изготовителя действующего вещества с «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на китайские компании «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд».

В ноябре прошлого года Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение первой инстанции и вынес новый судебный акт: признал бездействие Минздрава незаконным, обязал его отменить госрегистрацию «Биапенема» и исключить его из ГРЛС. В январе этот вердикт был исполнен. Ответчик и третье лицо обжаловали его в кассационном порядке.

Арбитражный суд Московского округа пришел к выводу, что апелляция неправильно применила нормы материального права при определении способа устранения допущенных нарушений прав и законных интересов истца.

«Принимая во внимание, что суд признал незаконным бездействие министерства, выразившегося в отсутствии действий по приостановлению и отмене госрегистрации препарата «Биапенем» в связи с представлением ООО «Джодас Экспоим» в материалы регдосье недостоверных документов и сведений об активной фармсубстанции и ее производителе, вопрос о правомерности самой госрегистрации рассмотрен не был», — обратила внимание кассация.

Арбитражный суд Московского округа полагает, что в качестве способа восстановления нарушенного права необходимо «обязать министерство рассмотреть заявление «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» в отношении госрегистрации лекарственного препарата «Биапенем» в установленном порядке». Определение суда кассационной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

«ФВ» направил запрос в отраслевое ведомство и представителю истца с просьбой прокомментировать новый судебный акт.

ООО «Джодас Экспоим», которое выступает в деле в качестве третьего лица, вердиктом кассационного суда удовлетворено.

«Позиция Минздрава России заключалась в том числе в том, что у него отсутствуют полномочия по проверке подлинности представляемых для регистрации лекарственных препаратов документов, — прокомментировал «ФВ» судебный акт директор юридического отдела компании Михаил Васильев. — Таким образом, очевидно, что «Копран Ризеч Лабораториз Лимитед» на свой запрос получит ответ, который не будет расходиться с официальной позицией в суде».

«Джодас Экспоим» ожидает, что Минздрав так же быстро восстановит регистрацию лекарственного препарата «Биапенем», как ее и отменил. Как только это произойдет, компания намерена ввести «Биапенем» в гражданский оборот в кратчайшие сроки, предусмотренные законодательством.

Пред.

Михаил Мишустин отчитался перед Госдумой. Главное о здравоохранении

След.

Генетики рассказали, у кого из россиян выше риск болезни Альцгеймера

СвязанныеСообщения

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе
Новости медицины и фармации

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе

25.08.2025
Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей
В России

Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей

25.08.2025
Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
В России

Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт

25.08.2025
След.
Генетики рассказали, у кого из россиян выше риск болезни Альцгеймера

Генетики рассказали, у кого из россиян выше риск болезни Альцгеймера

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 3 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 3 DVD) 1,027 ₽
  • BBC: Эволюция жизни BBC: Эволюция жизни 684 ₽
  • International Reviews in Physical Chemistry 1981-2010 International Reviews in Physical Chemistry 1981-2010 342 ₽
  • Рак предстательной железы Рак предстательной железы 342 ₽

Товары

  • Chemistry Books 8 Chemistry Books 8 342 ₽
  • Cardiology Books 7 DVD Cardiology Books 7 DVD 684 ₽
  • Muscle and Sensory Testing Muscle and Sensory Testing 479 ₽
  • The Epidural Interactive Training Program CD-ROM The Epidural Interactive Training Program CD-ROM 479 ₽
  • Molecular Cell Biology 4 Molecular Cell Biology 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе
  • Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей
  • Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
  • Генетическое тестирование эмбрионов при ЭКО может помочь женщинам старше 35 лет быстрее забеременеть
  • Поселку Кольцово продлили статус наукограда еще на 15 лет
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version