Стоматологическое и офтальмологическое оборудование вошло в перечень упрощенной регистрации медизделий

Большую часть перечня из 1 580 кодов медизделий для упрощенной регистрации по постановлению №552 от 1 апреля 2022 года составили лабораторные реагенты, оборудование и расходные материалы. Помимо них, в список вошли медизделия для гемодиализа, компоненты эндопротезов, хирургические инструменты, расходные материалы для сердечно-сосудистой хирургии, офтальмологическое и стоматологическое оборудование и другие медизделия.

Список из более чем 1,5 тысяч кодов был утвержден Межведомственной комиссией 28 июня 2022 года. Около половины списка занимают реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, включая аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые – стенты и катетеры, кардиомониторы.

Кроме того, в список включены ультразвуковые системы, компоненты эндопротезов, офтальмологическое оборудование, паровые стерилизаторы, хирургические инструменты и другие медизделия.

В марте 2022 года Минздрав определил потенциально дефектурные категории изделий, выделив 4,5 тысячи категорий из 9 694, которые не производятся в России или «дружественных» странах. В их число входят аппараты, инструменты, расходные материалы для эндохирургии, эндопротезы, изделия для травматологии, ортопедии, анестезиологии и реаниматологии, медизделия, применяемые в трансплантологии, расходные материалы для диализа и другая продукция.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике.

Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия. Предполагалось, что в нее войдут представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.

В начале июня 2022 года в перечень попали 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro, включая автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммунноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Предполагается, что заседания комиссии будут проходить по необходимости – примерно один раз в месяц.