Стоимость инспекций КИ по стандартам GMP может составить 1,6 млн рублей
Ожидается, что отвечать за проведение таких инспекций будет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Из проекта приказа Минздрава следует, что плата за оказание услуг будет определяться по каждому заявителю на регистрацию препаратов в отдельности с учетом проведения необходимых работ, осуществляемых при оказании услуг, с указанием фактических трудозатрат для их выполнения. Перечень таких работ представлен в отдельном приложении к проекту методик расчета. К ним относятся, например, проведение вступительного совещания с сотрудниками инспектируемого объекта, проводившего доклинические или клинические исследования, проведение инспектирования деятельности испытательной лаборатории на соответствие установленным требованиям, проверка плана доклинического или клинического исследования, оформление результатов.
Кроме того, предлагается учитывать командировочные расходы, непосредственно связанные с проведением инспекции. В случае проведения инспекций в России они могут составить 257,7 тысячи рублей, за пределами страны – 642,06 тысячи рублей.
Согласно расчетам Минздрава, максимальная стоимость инспекций проведения КИ и доклинических исследований препаратов на соответствие требованиям надлежащих практик ЕАЭС в России составит 1,6 млн рублей, за рубежом – 2,1 млн рублей.
Летом 2022 года правительство наделило Минздрав РФ полномочиями по организации и проведению инспекций проведения КИ препаратов на соответствие правилам надлежащих практик ЕАЭС. Ранее этим занимался только Росздравнадзор.
Ожидается, что отвечать за проведение таких инспекций будет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».
Из проекта приказа Минздрава следует, что плата за оказание услуг будет определяться по каждому заявителю на регистрацию препаратов в отдельности с учетом проведения необходимых работ, осуществляемых при оказании услуг, с указанием фактических трудозатрат для их выполнения. Перечень таких работ представлен в отдельном приложении к проекту методик расчета. К ним относятся, например, проведение вступительного совещания с сотрудниками инспектируемого объекта, проводившего доклинические или клинические исследования, проведение инспектирования деятельности испытательной лаборатории на соответствие установленным требованиям, проверка плана доклинического или клинического исследования, оформление результатов.
Кроме того, предлагается учитывать командировочные расходы, непосредственно связанные с проведением инспекции. В случае проведения инспекций в России они могут составить 257,7 тысячи рублей, за пределами страны – 642,06 тысячи рублей.
Согласно расчетам Минздрава, максимальная стоимость инспекций проведения КИ и доклинических исследований препаратов на соответствие требованиям надлежащих практик ЕАЭС в России составит 1,6 млн рублей, за рубежом – 2,1 млн рублей.
Летом 2022 года правительство наделило Минздрав РФ полномочиями по организации и проведению инспекций проведения КИ препаратов на соответствие правилам надлежащих практик ЕАЭС. Ранее этим занимался только Росздравнадзор.
