Сроки регистрации лекарств могут сократить навсегда
Помимо прочего, главе Минздрава Михаилу Мурашко, руководителю Минпромторга Денису Мантурову, а также главе ФАС Максиму Шаскольскому поручено сравнить действующее законодательство в сфере обращения препаратов с нормами постановления правительства № 441.
Это постановление было принято в разгар эпидемии коронавируса в России весной 2020 года. Оно предполагает ускоренную регистрацию препаратов на основании доклинических исследований и краткого отчета о безопасности и эффективности препарата. Срок действия упрощенных правил — до 1 января 2022 года. Однако обращению препаратов и лекарств, зарегистрированных по такой схеме, все же применяются некоторые ограничения, в частности посерийный выборочный контроль качества; к тому же разработчик обязан после регистрации провести полноценные пострегистрационные клинические испытания.
Минпромторгу также поручено провести консультации по корректировке механизма госзакупок, подразумевающей введение правила «второй лишний». Суть инициативы в следующем: если на торги выходит компания из стран ЕАЭС с препаратом из списка стратегически значимых и локализацией производства полного цикла, то заявки от других производителей, не имеющих всей цепочки производства в рамках стран союза, отклоняются. Если заявок нет или конкретный препарат отсутствует на территории стран ЕАЭС, механизм применяться не будет.
Подразумевается, что это предложение должно стимулировать российские и зарубежные фармкомпании организовывать производство полного цикла на территории стран ЕЭАС — от синтеза молекулы вещества до выхода на массовое производство.
Помимо прочего, главе Минздрава Михаилу Мурашко, руководителю Минпромторга Денису Мантурову, а также главе ФАС Максиму Шаскольскому поручено сравнить действующее законодательство в сфере обращения препаратов с нормами постановления правительства № 441.
Это постановление было принято в разгар эпидемии коронавируса в России весной 2020 года. Оно предполагает ускоренную регистрацию препаратов на основании доклинических исследований и краткого отчета о безопасности и эффективности препарата. Срок действия упрощенных правил — до 1 января 2022 года. Однако обращению препаратов и лекарств, зарегистрированных по такой схеме, все же применяются некоторые ограничения, в частности посерийный выборочный контроль качества; к тому же разработчик обязан после регистрации провести полноценные пострегистрационные клинические испытания.
Минпромторгу также поручено провести консультации по корректировке механизма госзакупок, подразумевающей введение правила «второй лишний». Суть инициативы в следующем: если на торги выходит компания из стран ЕАЭС с препаратом из списка стратегически значимых и локализацией производства полного цикла, то заявки от других производителей, не имеющих всей цепочки производства в рамках стран союза, отклоняются. Если заявок нет или конкретный препарат отсутствует на территории стран ЕАЭС, механизм применяться не будет.
Подразумевается, что это предложение должно стимулировать российские и зарубежные фармкомпании организовывать производство полного цикла на территории стран ЕЭАС — от синтеза молекулы вещества до выхода на массовое производство.
