Среда, 2 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Сроки актуализации регдосье медизделий продлят до сентября 2026 года

01.07.2025
в Новости медицины и фармации


Как отмечается в пояснительной записке к проекту правительственного постановления, перенос связан с тем, что с введением ограничительных мер экономического характера в отношении РФ участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП, вызванными увеличением времени на подготовку необходимых документов. В результате на данный момент остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медизделия зарубежного производства в связи с отстутствием действующего уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Отмена действий досье может привести к риску возникновения дефектуры медизделий, отмечают авторы поправок.


Корректировки были разработаны после поступления в адрес Минздрава ‎и Росздравнадзора обращений от объединений зарубежных производителей.


Новые правила регистрации медизделий были утверждены в ноябре 2024 года и вступили в силу 1 марта 2025 года. Порядок заменил регламент, закрепленный постановлением правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года. В частности, обновленными правилами введены одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при выполнении ряда условий и уведомительный порядок внесения изменений в регдосье, для которого производители должны пройти оценку системы управления качеством медизделия.


Одним из положений новых правил стала актуализация данных об УПП зарубежных медизделий. Росздравнадзор отмечал, что отсутствие на территории РФ уполномоченных представителей зарубежных производителей медизделий несет риски, связанные с их обращением, включая вопросы мониторинга безопасности, взаимодействия с изготовителями и анализом пострегистрационной клинической эффективности медизделий. Согласно первоначальной норме регламента, компании должны были актуализировать данные об УПП в течение полугода после вступления в силу новых правил – до 1 сентября 2025 года. В случае отсутствия поступления данных в течение 90 дней после вступления нормы в силу регулятор получал право отменить госрегистрацию медизделия.


Как отмечается в пояснительной записке к проекту правительственного постановления, перенос связан с тем, что с введением ограничительных мер экономического характера в отношении РФ участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП, вызванными увеличением времени на подготовку необходимых документов. В результате на данный момент остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медизделия зарубежного производства в связи с отстутствием действующего уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Отмена действий досье может привести к риску возникновения дефектуры медизделий, отмечают авторы поправок.


Корректировки были разработаны после поступления в адрес Минздрава ‎и Росздравнадзора обращений от объединений зарубежных производителей.


Новые правила регистрации медизделий были утверждены в ноябре 2024 года и вступили в силу 1 марта 2025 года. Порядок заменил регламент, закрепленный постановлением правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года. В частности, обновленными правилами введены одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при выполнении ряда условий и уведомительный порядок внесения изменений в регдосье, для которого производители должны пройти оценку системы управления качеством медизделия.


Одним из положений новых правил стала актуализация данных об УПП зарубежных медизделий. Росздравнадзор отмечал, что отсутствие на территории РФ уполномоченных представителей зарубежных производителей медизделий несет риски, связанные с их обращением, включая вопросы мониторинга безопасности, взаимодействия с изготовителями и анализом пострегистрационной клинической эффективности медизделий. Согласно первоначальной норме регламента, компании должны были актуализировать данные об УПП в течение полугода после вступления в силу новых правил – до 1 сентября 2025 года. В случае отсутствия поступления данных в течение 90 дней после вступления нормы в силу регулятор получал право отменить госрегистрацию медизделия.

Пред.

Роль аптечного канала на рынке протезов синовиальной жидкости выросла, но онлайн демонстрирует опережающие темпы роста

След.

нефролог в Благовещенске может зарабатывать до 250 тысяч рублей

СвязанныеСообщения

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
Новости медицины и фармации

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей

01.07.2025
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
Новости медицины и фармации

Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах

01.07.2025
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
Новости медицины и фармации

Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

01.07.2025
След.
нефролог в Благовещенске может зарабатывать до 250 тысяч рублей

нефролог в Благовещенске может зарабатывать до 250 тысяч рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Dictionary, bibliography and annotated Research guide to Medical Dictionary, bibliography and annotated Research guide to 684 ₽
  • Хирургическая ангиология Хирургическая ангиология 616 ₽
  • Pulmonology Books 2 Pulmonology Books 2 342 ₽
  • Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ Лабораторное холтеровское мониторирование ЭКГ 342 ₽

Товары

  • Principles and Practice of Oncology 5th Edition Principles and Practice of Oncology 5th Edition 274 ₽
  • Классический массаж Аверина Классический массаж Аверина 342 ₽
  • Основы магнитно-резонансной томографии Основы магнитно-резонансной томографии 479 ₽
  • Хирургические болезни у детей Хирургические болезни у детей 342 ₽
  • Dermatology Books 3 Dermatology Books 3 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
  • Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
  • Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
  • Специалист Роспотребнадзора оценил риск распространения нового вида коронавируса
  • Вакцина против вируса гриппа от Moderna по эффективности превзошла вакцину GSK
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version