Вторник, 28 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Сроки актуализации регдосье медизделий продлят до сентября 2026 года

01.07.2025
в Новости медицины и фармации


Как отмечается в пояснительной записке к проекту правительственного постановления, перенос связан с тем, что с введением ограничительных мер экономического характера в отношении РФ участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП, вызванными увеличением времени на подготовку необходимых документов. В результате на данный момент остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медизделия зарубежного производства в связи с отстутствием действующего уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Отмена действий досье может привести к риску возникновения дефектуры медизделий, отмечают авторы поправок.


Корректировки были разработаны после поступления в адрес Минздрава ‎и Росздравнадзора обращений от объединений зарубежных производителей.


Новые правила регистрации медизделий были утверждены в ноябре 2024 года и вступили в силу 1 марта 2025 года. Порядок заменил регламент, закрепленный постановлением правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года. В частности, обновленными правилами введены одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при выполнении ряда условий и уведомительный порядок внесения изменений в регдосье, для которого производители должны пройти оценку системы управления качеством медизделия.


Одним из положений новых правил стала актуализация данных об УПП зарубежных медизделий. Росздравнадзор отмечал, что отсутствие на территории РФ уполномоченных представителей зарубежных производителей медизделий несет риски, связанные с их обращением, включая вопросы мониторинга безопасности, взаимодействия с изготовителями и анализом пострегистрационной клинической эффективности медизделий. Согласно первоначальной норме регламента, компании должны были актуализировать данные об УПП в течение полугода после вступления в силу новых правил – до 1 сентября 2025 года. В случае отсутствия поступления данных в течение 90 дней после вступления нормы в силу регулятор получал право отменить госрегистрацию медизделия.


Как отмечается в пояснительной записке к проекту правительственного постановления, перенос связан с тем, что с введением ограничительных мер экономического характера в отношении РФ участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия УПП, вызванными увеличением времени на подготовку необходимых документов. В результате на данный момент остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медизделия зарубежного производства в связи с отстутствием действующего уполномоченного представителя производителя на территории РФ. Отмена действий досье может привести к риску возникновения дефектуры медизделий, отмечают авторы поправок.


Корректировки были разработаны после поступления в адрес Минздрава ‎и Росздравнадзора обращений от объединений зарубежных производителей.


Новые правила регистрации медизделий были утверждены в ноябре 2024 года и вступили в силу 1 марта 2025 года. Порядок заменил регламент, закрепленный постановлением правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года. В частности, обновленными правилами введены одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при выполнении ряда условий и уведомительный порядок внесения изменений в регдосье, для которого производители должны пройти оценку системы управления качеством медизделия.


Одним из положений новых правил стала актуализация данных об УПП зарубежных медизделий. Росздравнадзор отмечал, что отсутствие на территории РФ уполномоченных представителей зарубежных производителей медизделий несет риски, связанные с их обращением, включая вопросы мониторинга безопасности, взаимодействия с изготовителями и анализом пострегистрационной клинической эффективности медизделий. Согласно первоначальной норме регламента, компании должны были актуализировать данные об УПП в течение полугода после вступления в силу новых правил – до 1 сентября 2025 года. В случае отсутствия поступления данных в течение 90 дней после вступления нормы в силу регулятор получал право отменить госрегистрацию медизделия.

Пред.

Роль аптечного канала на рынке протезов синовиальной жидкости выросла, но онлайн демонстрирует опережающие темпы роста

След.

нефролог в Благовещенске может зарабатывать до 250 тысяч рублей

СвязанныеСообщения

Паулина Андреева и Юлия Снигирь выступят на благотворительном фестивале по теме равного консультирования
Новости медицины и фармации

Паулина Андреева и Юлия Снигирь выступят на благотворительном фестивале по теме равного консультирования

27.10.2025
В сентябре 2025 года в России возобновился рост физического объема производства готовых ЛП
Новости медицины и фармации

В сентябре 2025 года в России возобновился рост физического объема производства готовых ЛП

27.10.2025
Особенности обращения дефектурных препаратов и медизделий вновь планируется продлить
Новости медицины и фармации

Особенности обращения дефектурных препаратов и медизделий вновь планируется продлить

27.10.2025
След.
нефролог в Благовещенске может зарабатывать до 250 тысяч рублей

нефролог в Благовещенске может зарабатывать до 250 тысяч рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Bio-FASTak™ Shoulder Stabilization SLAP & Bankart Repair Bio-FASTak™ Shoulder Stabilization SLAP & Bankart Repair 205 ₽
  • Осложнения анестезии Осложнения анестезии 342 ₽
  • Comprehensive Clinical Nephrology Comprehensive Clinical Nephrology 342 ₽
  • Ocular Pathology 5thED Yanoff & Fine Ocular Pathology 5thED Yanoff & Fine 342 ₽

Товары

  • Педиатрия Национальное руководство Педиатрия Национальное руководство 342 ₽
  • The MRI Teaching File The MRI Teaching File 342 ₽
  • Qpuncture multimedia learning CD Qpuncture multimedia learning CD 342 ₽
  • Physiology Books 2 Physiology Books 2 342 ₽
  • Anatomy and Physiology Books 2 Anatomy and Physiology Books 2 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Паулина Андреева и Юлия Снигирь выступят на благотворительном фестивале по теме равного консультирования
  • В сентябре 2025 года в России возобновился рост физического объема производства готовых ЛП
  • Особенности обращения дефектурных препаратов и медизделий вновь планируется продлить
  • Минздрав России разработал порядок назначения БАД врачами
  • «Северная Звезда» отсудила 51 млн рублей за фиктивное продвижение лекарств
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version