Специалисты заявили о невозможности замены некоторых импортных препаратов на отечественные
Общественные организации неонатологов обратились в Минздрав с возражением по поводу перечня замены иностранных препаратов на отечественные по профилю «неонатология». В частности, специалисты полагают, что у иностранных сурфактантов, используемых при респираторном дистресс-синдроме у новорожденных, аналогов нет. Академик Николай Володин отметил, что точка зрения главного специалиста неонатолога Дмитрия Иванова о возможности замены препаратов «является бездоказательной и потенциально опасной».
Российское общество неонатологов (РОН) и Российская ассоциация специалистов перинатальной медицины (РАСПМ) обеспокоены по поводу возможной замены лекарственных препаратов по профилю «неонатология», говорится в официальном сообщении, поступившем «ФВ».
Замена препаратов в неонатологии
Президент РАСПМ академик РАН Николай Володин направил официальный запрос в Министерство здравоохранения о невозможности замены ряда препаратов для лечения заболеваний по профилю «неонатология», а также попросил разъяснить, как врачи должны реагировать на перечни лекарственных препаратов с возможностью замены иностранных на отечественные, составленные главными специалистами Минздрава.
Минздрав в марте 2022 года поручил главным специалистам подготовить информацию о возможности замены импортных лекарств из не дружественных стран, аналогов которых нет в России и дружественных странах. Замена необходима в случае дефицита импортных препаратов.
Главный специалист неонатолог Дмитрий Иванов подготовил письмо по соответствующему профилю. В перечень по профилю «неонатология» попали семь препаратов (есть в распоряжении «ФВ»). Из них двум — иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный и павилизумаб — замены нет.
В РОП и РАСПМ считают также, что нет замены и сурфактантам. В письме Иванова аналогом для иностранных препаратов «Куросурф» МНН порактант альфа Chiesi Farmaceutici и «Сюрванта» МНН берактант AbbVie назван отечественный препарат «Сурфактант-БЛ» МНН сурфактант ООО «Биосурф». Замена обосновывается ссылкой на клинические рекомендации 2015 года, которые подготовлены РАСПМ совместно с Ассоциацией неонатологов, одобрены Союзом педиатров России и выпущены под редакцией академика РАН Н.Н. Володина.
У каких препаратов нет замены
Володин обратил внимание на два факта: ссылка на рекомендации сделана не корректно и замены иностранным сурфактантам нет. Президент РАСПМ в письме Минздраву (есть в распоряжении «ФВ») сообщил, что последняя версия рекомендаций, разработанная под эгидой ассоциации, датирована 2016 годом, а не 2015-м. И в этой последней версии сообщается: «Крупные контролируемые рандомизированные сравнительные исследования, посвященные эффективности препарата «Сурфактант-БЛ», отсутствуют. В связи с этим эффективность препарата «Сурфактант-БЛ» при лечении недоношенных детей с респираторным дистресс-синдромом остается на сегодняшний день малоизученной и сомнительной».
По словам академика Володина, с 2016 года ситуация не изменилась. РАСПМ и РОН закачивают обновление новой версии клинрекомендаций по ведению новорожденных с респираторным дистресс-синдромом, в ней «Сурфактант-БЛ» также не рассматривается как альтернатива зарубежным препаратам.
При этом он обратил внимание, что эксперты организаций неонатологов включились в «работу по увеличению импортонезависимости нашей страны в области неонатологии». Их позиция по поводу отечественного сурфактанта изменится, если производитель оперативно учтет пожелания неонатологов и улучшит физико-химические свойства препарата с учетом анатомо-физиологических особенностей легких глубоко недоношенных детей. По его сведениям, «Биосурф» совместно с ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» обсуждает вопрос о возможности совместно улучшить терапевтические свойства и повысить безопасность данного препарата.
Кроме того, Николай Володин обратил внимание, что не корректно сделана ссылка на другие клинрекомендации, разработанные РАСПМ, они касаются парентерального питания новорожденных. Тут речь идет о замене аминокислот и жировых эмульсий. По его словам, в клинрекомендациях, которыми обосновывается замена, речь идет только об аминокислотах и жировых эмульсиях производства Германии, отечественных аналогов им также нет.
В заключение академик Володин отметил, что точка зрения главного специалиста неонатолога Дмитрия Иванова о возможности замены препаратов для лечения респираторного дистресс-синдрома и ряда других заболеваний новорожденных детей «является бездоказательной и потенциально опасной». Он также попросил разъяснить, как специалисты должны реагировать на письмо Иванова.
