Суббота, 6 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

СПбНИИВС перейдет ко II и III фазам КИ вакцины от менингококковой инфекции

05.09.2025
в Новости медицины и фармации


Основная цель КИ – доказать неменьшую эффективность (иммуногенность) препарата в сравнении с оригинальной четырехвалентной вакциной Менактра от французской Sanofi в отношении серогрупп A, C, W и Y, а также превосходящую эффективность по серотипу B. Дополнительно будет оценена безопасность применения разработки НИИ.


КИ будут проходить в формате многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. В испытаниях участвуют 1 472 человека, разрешение регулятора на исследования будет действовать до конца 2026 года.


О разработке менингококковой вакцины в ФМБА сообщили еще в августе 2022 года. Тематические исследования, по данным агентства, СПбНИИВС проводит еще с 2021 года. Выпуск препарата был запланирован на 2025 год – к этому времени в ФМБА рассчитывали запустить крупное производство непосредственно в институте.


О начале доклинических исследований MCV-5 институт сообщил в 2024 году. Тесты на животных подтвердили безопасность препарата: при его введении не было выявлено токсичности, местных реакций и аллергизирующих свойств.


Для проведения КИ институт в ноябре 2024 года объявил тендер стоимостью 430 млн рублей, финансирование разбито на три этапа: 108,9 млн рублей было предусмотрено на 2024 год, 89,2 млн – на 2025-й и 231,3 млн – на 2026-й. По протоколу вакцина вводится дважды – на первом и тридцатом дне, а итоговый визит состоится на 210-й день после первой дозы. Исполнителем закупки была назначена санкт-петербургская лаборатория «Экселлена», предложившая провести исследования за 414 млн рублей.


Вакцина Менактра от Sanofi предназначена для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, полисахаридной и конъюгированной. Препарат зарегистрирован в России с сентября 2014 года, а в феврале 2023 года его регудостоверение было продлено до 2028 года. Сейчас это средство французского производителя обеспечивает самое широкое покрытие серотипов менингококка среди доступных на российском рынке вакцин. Менактра применяется по эпидпоказаниям, но Стратегия развития иммунопрофилактики до 2035 года предусматривает включение прививки от менингококка в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) в 2025 году. Sanofi рассчитывает, что локализация позволит компании претендовать на участие в госзакупках по НКПП.


Раннее, в 2019 году, Sanofi и российская компания «Нанолек» договорились о локализации в России производства Менактры, к 2022-м на площадке в Кировской области планировалось выпускать до 3,5 млн доз ежегодно. Соглашение о сотрудничестве стороны официально подписали на форуме «Биотехмед» в октябре 2022 года. Однако в марте 2022-го Sanofi объявила об отказе от инвестиций в новые проекты в России. При этом ранее достигнутые договоренности сохранили силу: сегодня на заводе «Нанолек» осуществляется упаковка и контроль качества вакцины, а также подготовка к дальнейшим этапам локализации. По данным Sanofi, работа по исполнению следующих шагов в этом направлении продолжается.


Основная цель КИ – доказать неменьшую эффективность (иммуногенность) препарата в сравнении с оригинальной четырехвалентной вакциной Менактра от французской Sanofi в отношении серогрупп A, C, W и Y, а также превосходящую эффективность по серотипу B. Дополнительно будет оценена безопасность применения разработки НИИ.


КИ будут проходить в формате многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. В испытаниях участвуют 1 472 человека, разрешение регулятора на исследования будет действовать до конца 2026 года.


О разработке менингококковой вакцины в ФМБА сообщили еще в августе 2022 года. Тематические исследования, по данным агентства, СПбНИИВС проводит еще с 2021 года. Выпуск препарата был запланирован на 2025 год – к этому времени в ФМБА рассчитывали запустить крупное производство непосредственно в институте.


О начале доклинических исследований MCV-5 институт сообщил в 2024 году. Тесты на животных подтвердили безопасность препарата: при его введении не было выявлено токсичности, местных реакций и аллергизирующих свойств.


Для проведения КИ институт в ноябре 2024 года объявил тендер стоимостью 430 млн рублей, финансирование разбито на три этапа: 108,9 млн рублей было предусмотрено на 2024 год, 89,2 млн – на 2025-й и 231,3 млн – на 2026-й. По протоколу вакцина вводится дважды – на первом и тридцатом дне, а итоговый визит состоится на 210-й день после первой дозы. Исполнителем закупки была назначена санкт-петербургская лаборатория «Экселлена», предложившая провести исследования за 414 млн рублей.


Вакцина Менактра от Sanofi предназначена для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, полисахаридной и конъюгированной. Препарат зарегистрирован в России с сентября 2014 года, а в феврале 2023 года его регудостоверение было продлено до 2028 года. Сейчас это средство французского производителя обеспечивает самое широкое покрытие серотипов менингококка среди доступных на российском рынке вакцин. Менактра применяется по эпидпоказаниям, но Стратегия развития иммунопрофилактики до 2035 года предусматривает включение прививки от менингококка в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) в 2025 году. Sanofi рассчитывает, что локализация позволит компании претендовать на участие в госзакупках по НКПП.


Раннее, в 2019 году, Sanofi и российская компания «Нанолек» договорились о локализации в России производства Менактры, к 2022-м на площадке в Кировской области планировалось выпускать до 3,5 млн доз ежегодно. Соглашение о сотрудничестве стороны официально подписали на форуме «Биотехмед» в октябре 2022 года. Однако в марте 2022-го Sanofi объявила об отказе от инвестиций в новые проекты в России. При этом ранее достигнутые договоренности сохранили силу: сегодня на заводе «Нанолек» осуществляется упаковка и контроль качества вакцины, а также подготовка к дальнейшим этапам локализации. По данным Sanofi, работа по исполнению следующих шагов в этом направлении продолжается.

Пред.

Спустя три года Конго объявила о новой вспышке лихорадки Эбола

След.

Правительство утвердило правила работы с изъятым метанолом

СвязанныеСообщения

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
Новости медицины и фармации

С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна

05.09.2025
Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
Новости медицины и фармации

Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции

05.09.2025
Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
Новости медицины и фармации

Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца

05.09.2025
След.
Правительство утвердило правила работы с изъятым метанолом

Правительство утвердило правила работы с изъятым метанолом

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • PSYCHIATRY: Weill Cornell Seminar in Salzburg 2001-2011 PSYCHIATRY: Weill Cornell Seminar in Salzburg 2001-2011 684 ₽
  • Клиническая фармакология Национальное руководство Клиническая фармакология Национальное руководство 342 ₽
  • Interactive Atlas of Gastointestional Endoscopy Interactive Atlas of Gastointestional Endoscopy 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 3 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 3 DVD) 1,027 ₽

Товары

  • Goljan 2003 Pathology Course from Kaplan Goljan 2003 Pathology Course from Kaplan 342 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 6 Библиотека зубного техника т. 6 342 ₽
  • Regional Anaesthesia — Lower Extremity Regional Anaesthesia - Lower Extremity 342 ₽
  • Chemistry Books 19 Chemistry Books 19 342 ₽
  • Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD Chinese Acupuncture and Moxibustion Video 4 DVD 1,369 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • С 2021 года Фонд «Круг добра» обеспечил терапией 688 российских детей с мышечной дистрофией Дюшенна
  • Ученые Роспотребнадзора разработали новый тест для быстрой диагностики менингококковой инфекции
  • Novartis заключила сделку на 9 млрд по разработке препаратов от болезней сердца
  • На одного гражданина РФ в 2025 году по программе госгарантий в среднем предусмотрено 37,4 тысячи рублей
  • «Эндофарм» за 1,3 млрд рублей завершит строительство филиала «Лефортовский»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version