Суббота, 27 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

СПбНИИВС перейдет ко II и III фазам КИ вакцины от менингококковой инфекции

05.09.2025
в Новости медицины и фармации


Основная цель КИ – доказать неменьшую эффективность (иммуногенность) препарата в сравнении с оригинальной четырехвалентной вакциной Менактра от французской Sanofi в отношении серогрупп A, C, W и Y, а также превосходящую эффективность по серотипу B. Дополнительно будет оценена безопасность применения разработки НИИ.


КИ будут проходить в формате многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. В испытаниях участвуют 1 472 человека, разрешение регулятора на исследования будет действовать до конца 2026 года.


О разработке менингококковой вакцины в ФМБА сообщили еще в августе 2022 года. Тематические исследования, по данным агентства, СПбНИИВС проводит еще с 2021 года. Выпуск препарата был запланирован на 2025 год – к этому времени в ФМБА рассчитывали запустить крупное производство непосредственно в институте.


О начале доклинических исследований MCV-5 институт сообщил в 2024 году. Тесты на животных подтвердили безопасность препарата: при его введении не было выявлено токсичности, местных реакций и аллергизирующих свойств.


Для проведения КИ институт в ноябре 2024 года объявил тендер стоимостью 430 млн рублей, финансирование разбито на три этапа: 108,9 млн рублей было предусмотрено на 2024 год, 89,2 млн – на 2025-й и 231,3 млн – на 2026-й. По протоколу вакцина вводится дважды – на первом и тридцатом дне, а итоговый визит состоится на 210-й день после первой дозы. Исполнителем закупки была назначена санкт-петербургская лаборатория «Экселлена», предложившая провести исследования за 414 млн рублей.


Вакцина Менактра от Sanofi предназначена для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, полисахаридной и конъюгированной. Препарат зарегистрирован в России с сентября 2014 года, а в феврале 2023 года его регудостоверение было продлено до 2028 года. Сейчас это средство французского производителя обеспечивает самое широкое покрытие серотипов менингококка среди доступных на российском рынке вакцин. Менактра применяется по эпидпоказаниям, но Стратегия развития иммунопрофилактики до 2035 года предусматривает включение прививки от менингококка в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) в 2025 году. Sanofi рассчитывает, что локализация позволит компании претендовать на участие в госзакупках по НКПП.


Раннее, в 2019 году, Sanofi и российская компания «Нанолек» договорились о локализации в России производства Менактры, к 2022-м на площадке в Кировской области планировалось выпускать до 3,5 млн доз ежегодно. Соглашение о сотрудничестве стороны официально подписали на форуме «Биотехмед» в октябре 2022 года. Однако в марте 2022-го Sanofi объявила об отказе от инвестиций в новые проекты в России. При этом ранее достигнутые договоренности сохранили силу: сегодня на заводе «Нанолек» осуществляется упаковка и контроль качества вакцины, а также подготовка к дальнейшим этапам локализации. По данным Sanofi, работа по исполнению следующих шагов в этом направлении продолжается.


Основная цель КИ – доказать неменьшую эффективность (иммуногенность) препарата в сравнении с оригинальной четырехвалентной вакциной Менактра от французской Sanofi в отношении серогрупп A, C, W и Y, а также превосходящую эффективность по серотипу B. Дополнительно будет оценена безопасность применения разработки НИИ.


КИ будут проходить в формате многоцентрового двойного слепого рандомизированного исследования у взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет. В испытаниях участвуют 1 472 человека, разрешение регулятора на исследования будет действовать до конца 2026 года.


О разработке менингококковой вакцины в ФМБА сообщили еще в августе 2022 года. Тематические исследования, по данным агентства, СПбНИИВС проводит еще с 2021 года. Выпуск препарата был запланирован на 2025 год – к этому времени в ФМБА рассчитывали запустить крупное производство непосредственно в институте.


О начале доклинических исследований MCV-5 институт сообщил в 2024 году. Тесты на животных подтвердили безопасность препарата: при его введении не было выявлено токсичности, местных реакций и аллергизирующих свойств.


Для проведения КИ институт в ноябре 2024 года объявил тендер стоимостью 430 млн рублей, финансирование разбито на три этапа: 108,9 млн рублей было предусмотрено на 2024 год, 89,2 млн – на 2025-й и 231,3 млн – на 2026-й. По протоколу вакцина вводится дважды – на первом и тридцатом дне, а итоговый визит состоится на 210-й день после первой дозы. Исполнителем закупки была назначена санкт-петербургская лаборатория «Экселлена», предложившая провести исследования за 414 млн рублей.


Вакцина Менактра от Sanofi предназначена для профилактики менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y, полисахаридной и конъюгированной. Препарат зарегистрирован в России с сентября 2014 года, а в феврале 2023 года его регудостоверение было продлено до 2028 года. Сейчас это средство французского производителя обеспечивает самое широкое покрытие серотипов менингококка среди доступных на российском рынке вакцин. Менактра применяется по эпидпоказаниям, но Стратегия развития иммунопрофилактики до 2035 года предусматривает включение прививки от менингококка в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) в 2025 году. Sanofi рассчитывает, что локализация позволит компании претендовать на участие в госзакупках по НКПП.


Раннее, в 2019 году, Sanofi и российская компания «Нанолек» договорились о локализации в России производства Менактры, к 2022-м на площадке в Кировской области планировалось выпускать до 3,5 млн доз ежегодно. Соглашение о сотрудничестве стороны официально подписали на форуме «Биотехмед» в октябре 2022 года. Однако в марте 2022-го Sanofi объявила об отказе от инвестиций в новые проекты в России. При этом ранее достигнутые договоренности сохранили силу: сегодня на заводе «Нанолек» осуществляется упаковка и контроль качества вакцины, а также подготовка к дальнейшим этапам локализации. По данным Sanofi, работа по исполнению следующих шагов в этом направлении продолжается.

Пред.

Спустя три года Конго объявила о новой вспышке лихорадки Эбола

След.

Правительство утвердило правила работы с изъятым метанолом

СвязанныеСообщения

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
Новости медицины и фармации

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи

26.09.2025
Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
Новости медицины и фармации

Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество

26.09.2025
Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
Новости медицины и фармации

Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры

26.09.2025
След.
Правительство утвердило правила работы с изъятым метанолом

Правительство утвердило правила работы с изъятым метанолом

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Retrograde Tibial OATS Procedure Retrograde Tibial OATS Procedure 342 ₽
  • Mosby’s Guide to Physical Examination CD-ROM Mosby's Guide to Physical Examination CD-ROM 205 ₽
  • Biotechnology Books 3 Biotechnology Books 3 342 ₽
  • The Encyclopaedia of Medical Imaging The Encyclopaedia of Medical Imaging 342 ₽

Товары

  • Цигун. Упражнения для спины Цигун. Упражнения для спины 342 ₽
  • American Family Physician American Family Physician 274 ₽
  • Sickle Cell Disease Sickle Cell Disease 274 ₽
  • Home Massage Home Massage 479 ₽
  • Identification and Diagnosis of Parasites of Public Health Conce Identification and Diagnosis of Parasites of Public Health Conce 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
  • Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
  • Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
  • AI‑помощник от Сбера поможет пациентам получать расшифровку лабораторных анализов
  • Минздрав РФ одобрил онкопрепарат Газива для применения при аутоиммунном заболевании
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version