СП обнаружила недостатки в риск-ориентированной системе проверок Росздравнадзора

Исследование СП было посвящено внедрению в стране новой модели госнадзора в условиях отказа от плановых проверок по №248-ФЗ от 31 июля 2020 года «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле». Ведомствами, попавшими под аудит, кроме Росздравнадзора, стали Роспотребнадзор, ФМБА, Ростехнадзор и другие. Сделав оценку по своей методике и запросив надзорные органы, аудиторы СП пришли к выводу, что «устойчивая практика применения системы управления рисками пока не сформировалась».

Например, в 2023 году не был обеспечен законодательно предусмотренный 100-процентный охват плановыми проверками объектов контроля, отнесенных к чрезвычайно высокой категории риска. Негативно на показателе сказалась, в частности, недостатки работы Росздравнадзора. Счетная палата выявила, что ведомство не включило в положения о госконтроле за обращением медизделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) категории объектов высокого и чрезвычайно высокого риска.

Это привело к тому, что в этих сегментах в 2021-2023 годах не проводился внеплановый аудит на основании индикаторов риска, а в сегменте БМКП – плановый.

Кроме того, в 2022 году, несмотря на мораторий, Росздравнадзор и его терорганы провели плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств (31 проверка), в сфере социального обслуживания (29 проверок), в сфере контроля качества и безопасности меддеятельности (17 проверок).

Еще одним недочетом стал недобор по объему плановых проверок для объектов чрезвычайно высокого риска в 2023 году. Из плановых 354 объектов надзор качества и безопасности меддеятельности был проведен только в 24-х, гласят данные СП.

Основными причинами для проверок Росздравнадзора до сих пор остаются не реагирование на индикаторы риска, а выполнение поручений Правительства РФ и прокуратуры. По мнению Счетной палаты, правительство вынуждено в связи с недостаточной эффективностью системы управления рисками реагировать в ручном режиме на ситуацию по получению доступной и качественной медпомощи. Система управления рисками в сфере здравоохранения не может оперативно реагировать на нарушения, поскольку опирается на годовые результаты статистических форм наблюдения.

С другой стороны, Росздравнадзор стал одним из немногих ведомств, где для построения риск-ориентированной модели используют свою информационную систему (АИС). Она, кроме прочего, единственная соответствует всем требованиям №248-ФЗ.

С 2022 года в России действует мораторий на массовые плановые проверки в отношении участников сферы здравоохранения. Заменой плановым проверкам стали профилактические визиты, реагирование надзорных органов на превышение индикаторов риска и проведение проверок только в организациях, отнесенных к категориям высокого риска возникновения нарушений. В 2023 году действие моратория продлили до 2030 года.

Росздранадзор в 2023 году отчитался о проведении 1,5 тысячи проверок качества и безопасности меддеятельности. Значимо меньше, не более 500, проведено надзорных мероприятий в сфере обращения медизделий.

В январе 2025-го Госдума приняла в первом чтении законопроект, предлагающий ужесточить санкции за воспрепятствование проведению надзорных мероприятий, включая проверки Росздравнадзора. В случае окончательного утверждения вносимых в КоАП РФ поправок под действие новеллы подпадут клиники, аптеки, производители лекарств и медизделий, а также другие операторы индустрии здравоохранения, где проверки проводятся согласно индикаторам риска нарушения обязательных требований. Мнения профильных экспертов о данной инициативе – в опросе Vademecum.

Исследование СП было посвящено внедрению в стране новой модели госнадзора в условиях отказа от плановых проверок по №248-ФЗ от 31 июля 2020 года «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле». Ведомствами, попавшими под аудит, кроме Росздравнадзора, стали Роспотребнадзор, ФМБА, Ростехнадзор и другие. Сделав оценку по своей методике и запросив надзорные органы, аудиторы СП пришли к выводу, что «устойчивая практика применения системы управления рисками пока не сформировалась».

Например, в 2023 году не был обеспечен законодательно предусмотренный 100-процентный охват плановыми проверками объектов контроля, отнесенных к чрезвычайно высокой категории риска. Негативно на показателе сказалась, в частности, недостатки работы Росздравнадзора. Счетная палата выявила, что ведомство не включило в положения о госконтроле за обращением медизделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) категории объектов высокого и чрезвычайно высокого риска.

Это привело к тому, что в этих сегментах в 2021-2023 годах не проводился внеплановый аудит на основании индикаторов риска, а в сегменте БМКП – плановый.

Кроме того, в 2022 году, несмотря на мораторий, Росздравнадзор и его терорганы провели плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств (31 проверка), в сфере социального обслуживания (29 проверок), в сфере контроля качества и безопасности меддеятельности (17 проверок).

Еще одним недочетом стал недобор по объему плановых проверок для объектов чрезвычайно высокого риска в 2023 году. Из плановых 354 объектов надзор качества и безопасности меддеятельности был проведен только в 24-х, гласят данные СП.

Основными причинами для проверок Росздравнадзора до сих пор остаются не реагирование на индикаторы риска, а выполнение поручений Правительства РФ и прокуратуры. По мнению Счетной палаты, правительство вынуждено в связи с недостаточной эффективностью системы управления рисками реагировать в ручном режиме на ситуацию по получению доступной и качественной медпомощи. Система управления рисками в сфере здравоохранения не может оперативно реагировать на нарушения, поскольку опирается на годовые результаты статистических форм наблюдения.

С другой стороны, Росздравнадзор стал одним из немногих ведомств, где для построения риск-ориентированной модели используют свою информационную систему (АИС). Она, кроме прочего, единственная соответствует всем требованиям №248-ФЗ.

С 2022 года в России действует мораторий на массовые плановые проверки в отношении участников сферы здравоохранения. Заменой плановым проверкам стали профилактические визиты, реагирование надзорных органов на превышение индикаторов риска и проведение проверок только в организациях, отнесенных к категориям высокого риска возникновения нарушений. В 2023 году действие моратория продлили до 2030 года.

Росздранадзор в 2023 году отчитался о проведении 1,5 тысячи проверок качества и безопасности меддеятельности. Значимо меньше, не более 500, проведено надзорных мероприятий в сфере обращения медизделий.

В январе 2025-го Госдума приняла в первом чтении законопроект, предлагающий ужесточить санкции за воспрепятствование проведению надзорных мероприятий, включая проверки Росздравнадзора. В случае окончательного утверждения вносимых в КоАП РФ поправок под действие новеллы подпадут клиники, аптеки, производители лекарств и медизделий, а также другие операторы индустрии здравоохранения, где проверки проводятся согласно индикаторам риска нарушения обязательных требований. Мнения профильных экспертов о данной инициативе – в опросе Vademecum.