Советники FDA соберутся для приятия решения о полной регистрации препарата для лечения болезни Альцгеймера
В январе препарат Leqembi получил от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) право на так называемую ускоренную регистрацию для применения у пациентов на самых ранних этапах развития болезни Альцгеймера.
Американский регулятор предоставляет возможность ускоренной регистрации на основании данных, свидетельствующих о вероятности эффективности препарата, а затем требует подтверждающих результатов исследований при рассмотрении вопроса о полной регистрации.
В крупном исследовании применение препарата Leqembi, вводимого с помощью инфузии, способствовало замедлению скорости снижения когнитивных функций у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, на 27% по сравнению с плацебо.
На 7 июня запланировано совещание независимых советников FDA, на котором они будут обсуждать данные этого исследования.
Leqembi относится к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование нейродегеративного заболевания путем удаления токсичных бляшек бета-амилоида из головного мозга.
В январе препарат Leqembi получил от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) право на так называемую ускоренную регистрацию для применения у пациентов на самых ранних этапах развития болезни Альцгеймера.
Американский регулятор предоставляет возможность ускоренной регистрации на основании данных, свидетельствующих о вероятности эффективности препарата, а затем требует подтверждающих результатов исследований при рассмотрении вопроса о полной регистрации.
В крупном исследовании применение препарата Leqembi, вводимого с помощью инфузии, способствовало замедлению скорости снижения когнитивных функций у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, на 27% по сравнению с плацебо.
На 7 июня запланировано совещание независимых советников FDA, на котором они будут обсуждать данные этого исследования.
Leqembi относится к классу препаратов, которые замедляют прогрессирование нейродегеративного заболевания путем удаления токсичных бляшек бета-амилоида из головного мозга.
