Совет ЕЭК утвердил Правила проведения исследований с целью оценки биологического действия медизделий
Такие исследования проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, пишет «КонсультантПлюс».
Определено, что при проведении испытаний могут использоваться стандарты, включенные в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медизделия общим требованиям, техническая документация производителя медизделия, а также методы испытаний, аттестованные и утвержденные в соответствии с законодательством государства — члена Евразийского экономического союза.
Испытания проводятся по заявлению производителя медизделия или его уполномоченного представителя в учреждениях, организациях и на предприятиях, которые внесены в единый реестр уполномоченных организаций, который размещается Евразийской экономической комиссией в информационной системе союза в сфере обращения медизделий на официальном сайте союза.
Правилами также регламентированы порядок проведения испытаний и требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия.
Правила вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Армении к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС, но не ранее, чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования.
