Вторник, 28 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Совет ЕЭК утвердил правила фарминспекций клинических исследований

13.09.2024
в Новости медицины и фармации


Решение Совета ЕЭК вступит в силу 6 октября 2024 года. Плановые проверки должны проводиться в течение трех лет с даты регистрации лекарства. Также инспекторы могут инициировать внеплановые визиты.


В документе сообщается, что инспекции будут проводиться в выездных, дистанционных и документарных форматах. Во время выездных инспекций проверяющие смогут изучать любые сведения, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к КИ, в том числе документы, инфраструктуру, записи, соглашения по вопросам обеспечения качества и другие. Регулирующие органы могут установить, что проведение инспекций объектов, занимающихся КИ, не требуется из соображения безопасности. В таком случае будет инициализироваться документарная инспекция.


Проверки с использованием средств дистанционного взаимодействия будут проводиться по решению фармацевтического инспектора при угрозе возникновения ЧС, невозможности проведения личной инспекции и в некоторых других случаях.


В новом порядке также указывается на необходимость соблюдения инспекторами законов государств – членов ЕАЭС о коммерческой тайне, секретах производства и персональных данных. Документ также содержит требования к квалификации и опыту инспекторов. Так, проверяющим сможет стать только специалист с высшим профессиональным образованием в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии или в других смежных областях.


На основе проверки инспекционная комиссия должна будет предоставлять отчет, в котором должны содержаться рекомендации уполномоченному органу по оценке инспекции, вывод о соответствии или несоответствии КИ требованиям правил клинической практики.


Фармаконадзор в России проводится по правилам ЕАЭС с июля 2022 года. Тогда было установлено, что контроль в этой сфере будут совместно осуществлять Минздрав и Росздравнадзор. Первый регулятор стал отвечать тогда за проверки КИ и соблюдение правил надлежащих клинической и лабораторной практик в период регистрации препаратов. В начале сентября 2024 года Росздравнадзор утвердил изменения в порядок фармаконадзора, которые углубили интеграцию норм ЕАЭС в национальные правила.


Решение Совета ЕЭК вступит в силу 6 октября 2024 года. Плановые проверки должны проводиться в течение трех лет с даты регистрации лекарства. Также инспекторы могут инициировать внеплановые визиты.


В документе сообщается, что инспекции будут проводиться в выездных, дистанционных и документарных форматах. Во время выездных инспекций проверяющие смогут изучать любые сведения, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к КИ, в том числе документы, инфраструктуру, записи, соглашения по вопросам обеспечения качества и другие. Регулирующие органы могут установить, что проведение инспекций объектов, занимающихся КИ, не требуется из соображения безопасности. В таком случае будет инициализироваться документарная инспекция.


Проверки с использованием средств дистанционного взаимодействия будут проводиться по решению фармацевтического инспектора при угрозе возникновения ЧС, невозможности проведения личной инспекции и в некоторых других случаях.


В новом порядке также указывается на необходимость соблюдения инспекторами законов государств – членов ЕАЭС о коммерческой тайне, секретах производства и персональных данных. Документ также содержит требования к квалификации и опыту инспекторов. Так, проверяющим сможет стать только специалист с высшим профессиональным образованием в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии или в других смежных областях.


На основе проверки инспекционная комиссия должна будет предоставлять отчет, в котором должны содержаться рекомендации уполномоченному органу по оценке инспекции, вывод о соответствии или несоответствии КИ требованиям правил клинической практики.


Фармаконадзор в России проводится по правилам ЕАЭС с июля 2022 года. Тогда было установлено, что контроль в этой сфере будут совместно осуществлять Минздрав и Росздравнадзор. Первый регулятор стал отвечать тогда за проверки КИ и соблюдение правил надлежащих клинической и лабораторной практик в период регистрации препаратов. В начале сентября 2024 года Росздравнадзор утвердил изменения в порядок фармаконадзора, которые углубили интеграцию норм ЕАЭС в национальные правила.

Пред.

Минздрав отозвал госрегистрацию у Диакарба

След.

Михаил Мурашко открыл «Школу министров»

СвязанныеСообщения

Паулина Андреева и Юлия Снигирь выступят на благотворительном фестивале по теме равного консультирования
Новости медицины и фармации

Паулина Андреева и Юлия Снигирь выступят на благотворительном фестивале по теме равного консультирования

27.10.2025
В сентябре 2025 года в России возобновился рост физического объема производства готовых ЛП
Новости медицины и фармации

В сентябре 2025 года в России возобновился рост физического объема производства готовых ЛП

27.10.2025
Особенности обращения дефектурных препаратов и медизделий вновь планируется продлить
Новости медицины и фармации

Особенности обращения дефектурных препаратов и медизделий вновь планируется продлить

27.10.2025
След.
Михаил Мурашко открыл «Школу министров»

Михаил Мурашко открыл «Школу министров»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • MEISINGER — демонстрационный фильм 2006 MEISINGER - демонстрационный фильм 2006 684 ₽
  • Hematology Books 3 Hematology Books 3 342 ₽
  • Наркология Национальное руководство Наркология Национальное руководство 342 ₽
  • Техника патологоанатомического вскрытия Техника патологоанатомического вскрытия 342 ₽

Товары

  • Neurological Surgery, Julian R. Youmans, 4th edition Neurological Surgery, Julian R. Youmans, 4th edition 479 ₽
  • Fundamental Immunology 5 Edition Fundamental Immunology 5 Edition 342 ₽
  • Биологическо-физические имплантанты Биологическо-физические имплантанты 684 ₽
  • Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD Infectious diseases video for USMLE Step 2 DVD 684 ₽
  • Bioinformatics Books 3 Bioinformatics Books 3 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Паулина Андреева и Юлия Снигирь выступят на благотворительном фестивале по теме равного консультирования
  • В сентябре 2025 года в России возобновился рост физического объема производства готовых ЛП
  • Особенности обращения дефектурных препаратов и медизделий вновь планируется продлить
  • Минздрав России разработал порядок назначения БАД врачами
  • «Северная Звезда» отсудила 51 млн рублей за фиктивное продвижение лекарств
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version