Понедельник, 6 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Совет ЕЭК утвердил правила фарминспекций клинических исследований

13.09.2024
в Новости медицины и фармации


Решение Совета ЕЭК вступит в силу 6 октября 2024 года. Плановые проверки должны проводиться в течение трех лет с даты регистрации лекарства. Также инспекторы могут инициировать внеплановые визиты.


В документе сообщается, что инспекции будут проводиться в выездных, дистанционных и документарных форматах. Во время выездных инспекций проверяющие смогут изучать любые сведения, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к КИ, в том числе документы, инфраструктуру, записи, соглашения по вопросам обеспечения качества и другие. Регулирующие органы могут установить, что проведение инспекций объектов, занимающихся КИ, не требуется из соображения безопасности. В таком случае будет инициализироваться документарная инспекция.


Проверки с использованием средств дистанционного взаимодействия будут проводиться по решению фармацевтического инспектора при угрозе возникновения ЧС, невозможности проведения личной инспекции и в некоторых других случаях.


В новом порядке также указывается на необходимость соблюдения инспекторами законов государств – членов ЕАЭС о коммерческой тайне, секретах производства и персональных данных. Документ также содержит требования к квалификации и опыту инспекторов. Так, проверяющим сможет стать только специалист с высшим профессиональным образованием в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии или в других смежных областях.


На основе проверки инспекционная комиссия должна будет предоставлять отчет, в котором должны содержаться рекомендации уполномоченному органу по оценке инспекции, вывод о соответствии или несоответствии КИ требованиям правил клинической практики.


Фармаконадзор в России проводится по правилам ЕАЭС с июля 2022 года. Тогда было установлено, что контроль в этой сфере будут совместно осуществлять Минздрав и Росздравнадзор. Первый регулятор стал отвечать тогда за проверки КИ и соблюдение правил надлежащих клинической и лабораторной практик в период регистрации препаратов. В начале сентября 2024 года Росздравнадзор утвердил изменения в порядок фармаконадзора, которые углубили интеграцию норм ЕАЭС в национальные правила.


Решение Совета ЕЭК вступит в силу 6 октября 2024 года. Плановые проверки должны проводиться в течение трех лет с даты регистрации лекарства. Также инспекторы могут инициировать внеплановые визиты.


В документе сообщается, что инспекции будут проводиться в выездных, дистанционных и документарных форматах. Во время выездных инспекций проверяющие смогут изучать любые сведения, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к КИ, в том числе документы, инфраструктуру, записи, соглашения по вопросам обеспечения качества и другие. Регулирующие органы могут установить, что проведение инспекций объектов, занимающихся КИ, не требуется из соображения безопасности. В таком случае будет инициализироваться документарная инспекция.


Проверки с использованием средств дистанционного взаимодействия будут проводиться по решению фармацевтического инспектора при угрозе возникновения ЧС, невозможности проведения личной инспекции и в некоторых других случаях.


В новом порядке также указывается на необходимость соблюдения инспекторами законов государств – членов ЕАЭС о коммерческой тайне, секретах производства и персональных данных. Документ также содержит требования к квалификации и опыту инспекторов. Так, проверяющим сможет стать только специалист с высшим профессиональным образованием в области медицины, фармации, фармакологии, токсикологии или в других смежных областях.


На основе проверки инспекционная комиссия должна будет предоставлять отчет, в котором должны содержаться рекомендации уполномоченному органу по оценке инспекции, вывод о соответствии или несоответствии КИ требованиям правил клинической практики.


Фармаконадзор в России проводится по правилам ЕАЭС с июля 2022 года. Тогда было установлено, что контроль в этой сфере будут совместно осуществлять Минздрав и Росздравнадзор. Первый регулятор стал отвечать тогда за проверки КИ и соблюдение правил надлежащих клинической и лабораторной практик в период регистрации препаратов. В начале сентября 2024 года Росздравнадзор утвердил изменения в порядок фармаконадзора, которые углубили интеграцию норм ЕАЭС в национальные правила.

Пред.

Минздрав отозвал госрегистрацию у Диакарба

След.

Михаил Мурашко открыл «Школу министров»

СвязанныеСообщения

Минздрав разработал порядок лицензирования ДПО в медицине и фармации
Новости медицины и фармации

Минздрав разработал порядок лицензирования ДПО в медицине и фармации

06.10.2025
FDA одобрило первую комбинацию препаратов для поддерживающей терапии при раке легкого
Новости медицины и фармации

FDA одобрило первую комбинацию препаратов для поддерживающей терапии при раке легкого

06.10.2025
Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
Новости медицины и фармации

Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов

04.10.2025
След.
Михаил Мурашко открыл «Школу министров»

Михаил Мурашко открыл «Школу министров»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 3 Anatomy,  Physiology Medical Books 3 Anatomy, Physiology 342 ₽
  • Normal radiologic anatomy Normal radiologic anatomy 479 ₽
  • Medical Books 18 Medical Books 18 342 ₽
  • El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy — Colonosc El Salvador Atlas of Gastrointestinal Video Endoscopy - Colonosc 684 ₽

Товары

  • Pediatrics Books 3 Pediatrics Books 3 342 ₽
  • AO Training Video 2 DVD AO Training Video 2 DVD 1,027 ₽
  • Organometallics 1993-2010 Organometallics 1993-2010 684 ₽
  • The Encyclopaedia of Medical Imaging The Encyclopaedia of Medical Imaging 342 ₽
  • Гинекология Национальное руководство Гинекология Национальное руководство 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав разработал порядок лицензирования ДПО в медицине и фармации
  • FDA одобрило первую комбинацию препаратов для поддерживающей терапии при раке легкого
  • Кашель у детей и взрослых: как отличить норму от тревожных сигналов
  • Ростех передал в регионы России первую партию современных дефибрилляторов с голосовым помощником
  • В Пермском Политехе создают первую в России универсальную платформу для производства элайнеров
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version