Совет ЕЭК упростил процедуру внесения изменений в регдосье зарегистрированных лекарств
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) внес изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщили в пресс-службе ЕЭК, речь идет об актуализации административной части процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарства.
Совет расширил перечень и уточнил виды внесения изменений в регдосье, которые не требуют проведения экспертных работ и осуществляются в уведомительном порядке.
«Введение риск-ориентированного подхода позволяет снизить регуляторную нагрузку и расширить применение уведомительного порядка при внесении изменений в регистрационное досье», — поделился министр по техническому регулированию ЕЭК Валентин Татарицкий.
Упрощенная процедура будет применяться для заявлений, поданных с 1 марта 2024 года. Благодаря решению совета удастся оптимизировать подготовку материалов регдосье фармацевтическими производителями.
Ранее Совет ЕЭК упростил процедуру приведения регдосье в соответствие для шести групп ветпрепаратов. Лекарства должны быть произведены в ЕАЭС и находиться в обращении на территории союза более пяти лет.
Товары
-
Современная эндодонтия
342 ₽
-
Emergency Books 3
342 ₽
-
Оперативное лечение желчнокаменной болезни.
342 ₽
-
Pharmaceutical Books 2
342 ₽
-
Pediatrics Books 6
342 ₽