Вторник, 5 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Совет ЕЭК изменил правила регистрации и экспертизы лекарств

23.01.2025
в Новости медицины и фармации

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщили в пресс-службе комиссии.

В пакет документов включены подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. К таким устройствам относятся, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, приборы, которые обеспечивают надлежащее приготовление и хранение препарата.

Производитель, в зависимости от вида входящей в упаковку продукции, должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей, отдельная регистрация таких средств как медизделий не обязательна.

Кроме того, внесенным пакетом предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Также Совет ЕЭК дополнил двумя новыми главами правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ими регулируются разработка, подготовка, подтверждение и проверка качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток. Речь идет в том числе о специальных противоопухолевых препаратах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, которые позволяют проводить лечение резистентных форм опухолей.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, сообщили в пресс-службе комиссии.

В пакет документов включены подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. К таким устройствам относятся, например, средства введения, мерные стаканчики и ложечки, приборы, которые обеспечивают надлежащее приготовление и хранение препарата.

Производитель, в зависимости от вида входящей в упаковку продукции, должен предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. При этом, для снижения регуляторной нагрузки на заявителей, отдельная регистрация таких средств как медизделий не обязательна.

Кроме того, внесенным пакетом предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы препарата.

Также Совет ЕЭК дополнил двумя новыми главами правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ими регулируются разработка, подготовка, подтверждение и проверка качества, эффективности и безопасности высокотехнологичных лекарств на основе генетически модифицированных соматических клеток. Речь идет в том числе о специальных противоопухолевых препаратах на основе специально обработанных T-лимфоцитов киллеров, которые позволяют проводить лечение резистентных форм опухолей.

Пред.

Просмотр коротких видео «убил» мозг

След.

Суммарный размер среднего чека в российских аптеках в 2024 году достиг 707 рублей

СвязанныеСообщения

Фонд Гейтсов выделит 2,5 млрд долларов США на охрану здоровья женщин
Новости медицины и фармации

Фонд Гейтсов выделит 2,5 млрд долларов США на охрану здоровья женщин

05.08.2025
Ученые рассказали, почему поражение печени развивается не у всех алкоголиков
Новости медицины и фармации

Ученые рассказали, почему поражение печени развивается не у всех алкоголиков

05.08.2025
Vertex прекращает разработку нового обезболивающего препарата
Новости медицины и фармации

Vertex прекращает разработку нового обезболивающего препарата

05.08.2025
След.
Суммарный размер среднего чека в российских аптеках в 2024 году достиг 707 рублей

Суммарный размер среднего чека в российских аптеках в 2024 году достиг 707 рублей

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Pharmacology 2007 8 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Pharmacology 2007 8 DVD 1,369 ₽
  • Analytical Chemistry Books 3 Analytical Chemistry Books 3 342 ₽
  • Массаж спины Массаж спины 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 5 — Endocrine system Understanding the Human Body - 5 - Endocrine system 342 ₽

Товары

  • McGill Interactive Lecture Series in Neurology: Update on Migrai McGill Interactive Lecture Series in Neurology: Update on Migrai 342 ₽
  • Хирургические методы лечения тканей пародонта Хирургические методы лечения тканей пародонта 342 ₽
  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.4 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.4 274 ₽
  • Tetrahedron 1991-1997 Tetrahedron 1991-1997 684 ₽
  • Neurology Books 14 DVD Neurology Books 14 DVD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фонд Гейтсов выделит 2,5 млрд долларов США на охрану здоровья женщин
  • Ученые рассказали, почему поражение печени развивается не у всех алкоголиков
  • Vertex прекращает разработку нового обезболивающего препарата
  • Правительство утвердило перечень жидкостей, на которые не действует закон об обороте метанола
  • Суд рассмотрит иск «Р-Фарм» к «Райффайзенбанку» почти на 31 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version