Вторник, 20 мая 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Совет ЕЭК изменил Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств

16.04.2024
в Новости медицины и фармации
Совет Евразийской экономической комиссии 12 апреля внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
Изменения касаются двух процедур – выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).

 

В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов. Как пояснил членам Совета ЕЭК Валентин Татарицкий, «изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».

 

Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков).

Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств –препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.

Изменения соответствует аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.

Совет Евразийской экономической комиссии 12 апреля внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
Изменения касаются двух процедур – выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).

 

В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов. Как пояснил членам Совета ЕЭК Валентин Татарицкий, «изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».

 

Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков).

Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств –препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.

Изменения соответствует аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.

Пред.

Названы финалисты «Платиновой унции» в категории «Менеджер года»

След.

«АКРИХИН» вводит в гражданский оборот препарат Фордиглиф

СвязанныеСообщения

Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор
Новости медицины и фармации

Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор

19.05.2025
Минздрав утвердил постановление по оптимизации процедуры экспертизы лекарств
Новости медицины и фармации

Минздрав утвердил постановление по оптимизации процедуры экспертизы лекарств

19.05.2025
Задержаны врачи, которых подозревают в мошенничестве при проведении фиктивных медосмотров на 7 млн рублей
В России

Задержаны врачи, которых подозревают в мошенничестве при проведении фиктивных медосмотров на 7 млн рублей

19.05.2025
След.
«АКРИХИН» вводит в гражданский оборот препарат Фордиглиф

«АКРИХИН» вводит в гражданский оборот препарат Фордиглиф

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • A Visual Guide to Physical Examination Bates 9 ed DVD A Visual Guide to Physical Examination Bates 9 ed DVD 684 ₽
  • Practical Management of Pain Practical Management of Pain 205 ₽
  • Arthroscopic Rotator Cuff Repair with Corkscrew Suture Anchor Arthroscopic Rotator Cuff Repair with Corkscrew Suture Anchor 342 ₽
  • Blackwell Cerebral and Spinal Computerized Tomography Blackwell Cerebral and Spinal Computerized Tomography 205 ₽

Товары

  • Bailey & Love’s Short practice of Surgery Bailey & Love's Short practice of Surgery 274 ₽
  • Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) Местная анестезия в стоматологии (Интерактивный курс) 342 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 1 Библиотека зубного техника т. 1 342 ₽
  • Upper GI Endoscopy, Astra Merck Upper GI Endoscopy, Astra Merck 479 ₽
  • Bioinformatics Books 2 Bioinformatics Books 2 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн Спутник V вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор
  • Минздрав утвердил постановление по оптимизации процедуры экспертизы лекарств
  • Задержаны врачи, которых подозревают в мошенничестве при проведении фиктивных медосмотров на 7 млн рублей
  • Gedeon Richter представила современный подход к медикаментозному лечению эндометриоза
  • РААС дает старт Всероссийскому конкурсу «Провизионеры»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version