Понедельник, 21 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Совет ЕЭК изменил Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств

16.04.2024
в Новости медицины и фармации
Совет Евразийской экономической комиссии 12 апреля внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
Изменения касаются двух процедур – выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).

 

В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов. Как пояснил членам Совета ЕЭК Валентин Татарицкий, «изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».

 

Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков).

Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств –препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.

Изменения соответствует аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.

Совет Евразийской экономической комиссии 12 апреля внес изменения в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.
Изменения касаются двух процедур – выбора референтного препарата при проведении исследований биоэквивалентности лекарств и процедуры замены исследования биоэквивалентности на людях модельными лабораторными исследованиями (проведения биовейвера).

 

В процедуру выбора референтных лекарственных препаратов вводится возможность выбора дополнительных альтернативных вариантов. Как пояснил членам Совета ЕЭК Валентин Татарицкий, «изменение обусловлено сложностями, которые возникают с поставками оригинальных лекарственных препаратов, выбираемых в качестве референтных, на таможенную территорию Союза».

 

Эти варианты позволяют упростить приобретение лекарственного препарата в третьих странах, а также допускают более широкое использование в качестве референтных скопированных лекарственных препаратов (дженериков).

Изменения требований к процедуре биовейвера включают в себя возможность применения данной процедуры для пролекарств –препаратов, которые содержат изначально неактивные молекулы, и превращение их в лекарства происходит уже в организме человека. Есть и другая возможность – применения этой процедуры для лекарств III класса (плохо растворимых, но хорошо всасывающихся лекарств) без получения согласования Экспертного комитета по лекарственным средствам.

Изменения соответствует аналогичным правилам, применяемым в Европейском регионе, странах Америки и Азии, а также подходам Всемирной организации здравоохранения, применяемым для допуска в обращение дженериков.

Пред.

Названы финалисты «Платиновой унции» в категории «Менеджер года»

След.

«АКРИХИН» вводит в гражданский оборот препарат Фордиглиф

СвязанныеСообщения

в ТОП20 передовых научных тем в 2024 году вошли пять медицинских
Новости медицины и фармации

в ТОП20 передовых научных тем в 2024 году вошли пять медицинских

21.07.2025
В перечень технологий для СПИК вошли ПЭТ/КТ и системы мониторинга глюкозы
Новости медицины и фармации

В перечень технологий для СПИК вошли ПЭТ/КТ и системы мониторинга глюкозы

21.07.2025
Госдума обсуждает усиление контроля над рекламой абортов в частных клиниках
Новости медицины и фармации

Госдума обсуждает усиление контроля над рекламой абортов в частных клиниках

21.07.2025
След.
«АКРИХИН» вводит в гражданский оборот препарат Фордиглиф

«АКРИХИН» вводит в гражданский оборот препарат Фордиглиф

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.5 Клиническое руководство по ультразвуковой диагностике т.5 342 ₽
  • Blackwell Cerebral and Spinal Computerized Tomography Blackwell Cerebral and Spinal Computerized Tomography 205 ₽
  • The Encyclopaedia of Medical Imaging The Encyclopaedia of Medical Imaging 342 ₽
  • Библиотека зубного техника т. 5 Библиотека зубного техника т. 5 342 ₽

Товары

  • Cadaveric Demonstration of Single Use OATS Cadaveric Demonstration of Single Use OATS 342 ₽
  • Interactive Knee Interactive Knee 479 ₽
  • Кардиологические конгрессы Кардиологические конгрессы 342 ₽
  • Mosby Corson & Williamson SURGERY Mosby Corson & Williamson SURGERY 479 ₽
  • Pharmacopoeias (US, EUR, GER, FRA, СССР, РФ) Pharmacopoeias (US, EUR, GER, FRA, СССР, РФ) 1,027 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • в ТОП20 передовых научных тем в 2024 году вошли пять медицинских
  • В перечень технологий для СПИК вошли ПЭТ/КТ и системы мониторинга глюкозы
  • Госдума обсуждает усиление контроля над рекламой абортов в частных клиниках
  • Фармкомпании вынуждены искать новые варианты оптимизации издержек в условиях кризиса неплатежей
  • Sarepta отказалась прекратить продажи генной терапии после смерти трех испытуемых
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version