Сообщения о фатальных ошибках вынуждают EMA потребовать смены названий липосомальных ЛП
EMA потребовало от фармпроизводителей сменить наименования липосомальных препаратов после получения сообщений о серьезных ошибках применения лекарственных препаратов (ЛП), которые привели к смерти пациентов, сообщает In-Pharma Technologist.
В заявлении EMA содержится требование ко всем держателям регистрационных удостоверений на такие препараты изменить их наименования в максимально короткий срок; крайний срок для выполнения этого требования истекает в сентябре.
Данное требование нацелено на создание более четкого различия между липосомальными и нелипосомальными рецептурами одних и тех же активных субстанций, поскольку могут различаться их свойства применительно к биораспределению и высвобождению, и, соответственно, на снижение риска путаницы при применении препаратов.
В частности, регулятор требует от разработчиков ЛП добавить определение «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» в раздел 1 инструкции по применению лекарственного препарата в формате SmPC после торгового наименования и перед дозировкой.
Кроме того, для препаратов, зарегистрированных по МНН, к которому добавлено название компании или торговое наименование (ТН), определение «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» должно быть помещено между МНН и названием компании или ТН в разделе 1 SmPC.
EMA также рекомендовало последовательно использовать стандартный термин «дисперсия», в определение которого входит слово «липосомы», во всей информации о препарате.
EMA потребовало от фармпроизводителей сменить наименования липосомальных препаратов после получения сообщений о серьезных ошибках применения лекарственных препаратов (ЛП), которые привели к смерти пациентов, сообщает In-Pharma Technologist.
В заявлении EMA содержится требование ко всем держателям регистрационных удостоверений на такие препараты изменить их наименования в максимально короткий срок; крайний срок для выполнения этого требования истекает в сентябре.
Данное требование нацелено на создание более четкого различия между липосомальными и нелипосомальными рецептурами одних и тех же активных субстанций, поскольку могут различаться их свойства применительно к биораспределению и высвобождению, и, соответственно, на снижение риска путаницы при применении препаратов.
В частности, регулятор требует от разработчиков ЛП добавить определение «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» в раздел 1 инструкции по применению лекарственного препарата в формате SmPC после торгового наименования и перед дозировкой.
Кроме того, для препаратов, зарегистрированных по МНН, к которому добавлено название компании или торговое наименование (ТН), определение «липосомальный» или «пегилированный липосомальный» должно быть помещено между МНН и названием компании или ТН в разделе 1 SmPC.
EMA также рекомендовало последовательно использовать стандартный термин «дисперсия», в определение которого входит слово «липосомы», во всей информации о препарате.
