Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

СИП согласился с отменой патента «Аксельфарм» на осимертиниб

27.06.2025
в Новости медицины и фармации


Патент № 040996, как сообщается на евразийском сервере публикаций, был зарегистрирован в августе 2022 года. В сентябре 2023 года AstraZeneca обратилась в Роспатент с требованием прервать в России патентную защиту. Заявление, как указано в решении службы, было мотивировано «несоответствием группы изобретений, охарактеризованных в приведенной выше формуле оспариваемого патента, условиям патентоспособности «промышленная применимость» и «изобретательский уровень». Регулятор удовлетворил запрос в августе 2024 года.


«Аксельфарм» в начале ноября 2024 года обратилась в СИП с иском. В качестве третьих лиц инстанция привлекла к рассмотрению дела компанию AstraZeneca и Евразийскую патентную организацию. В конце июня 2025 года СИП отказал заявителю в удовлетворении требований.


В AstraZeneca Vademecum сообщили, что компания «неоднократно отмечала, что содержащаяся в евразийском патенте δ-кристаллическая форма осимертиниба мезилата не обладает какими-либо неожиданными преимуществами по сравнению с известными формами осимертиниба». Также представители компании считают, что на данный момент в практике российского и евразийского регуляторов в области фармацевтики существуют разночтения, которые касаются оценки патентоспособности селективных изобретений, «то есть частных случаев известного класса соединений». «Данные расхождения могут привести к конкуренции российской и евразийской системы патентования и провоцировать излишние споры. Избежать этого поможет гармонизация критериев патентоспособности между двумя ведомствами», – заключили в AstraZeneca.


Vademecum также запросил позицию «Аксельфарм» по тематическому спору и разъяснения о том, как отмена евразийского патента повлияла на возможность компании реализовать в России свое средство с осимертинибом.


Оригинальный препарат Тагриссо (осимертиниб) от AstraZeneca применяется для терапии немелкоклеточного рака легких. Действующее вещество лекарства защищено евразийским патентом до 2032 года. Собственный дженерик под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировала в середине 2023 года. С целью отстоять права на изобретение иностранный фармпроизводитель обратился в АС Московской области еще в октябре 2021 года, когда «Аксельфарм» только подала досье на регистрацию дженерика, однако прервать этот процесс истцу так и не удалось.


Затем AstraZeneca подала иск к Минздраву в Арбитражный суд (АС) Москвы. В ноябре 2023 года иск был отклонен. В Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. Оспорить решение суда первой инстанции у AstraZeneca не получилось.


В августе 2024 года производитель оригинального препарата смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарм». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.


АС Москвы в начале сентября 2024 года отклонил еще один иск британо-шведского производителя, требовавшего отменить госрегистрацию Осимертиниба и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве. Девятый арбитражный апелляционный суд оставил решение первой инстанции без изменений.


Осенью 2024 года ФАС выдала несколько тематических предписаний компании «Аксельфарм». В октябре антимонопольная служба оштрафовала производителя за вывод в гражданский оборот дженериков противоопухолевых препаратов Инлита (акситиниб) от американской Pfizer и Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis. В ноябре аналогичное решение регулятор принял из-за аналогов противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и Тагриссо от AstraZeneca. В общей сложности объем штрафов ФАС для производителя превысили 2 млрд рублей.


В начале марта 2025 года компании «Аксельфарм» удалось обжаловать в АС Москвы предписание, выданное из-за реализации дженерика Инлиты. Тогда истец оспорил штраф в 513,6 млн рублей. Затем суд признал незаконным и штраф в 567 млн рублей из-за вывода на рынок дженерика Тагриссо.


Патент № 040996, как сообщается на евразийском сервере публикаций, был зарегистрирован в августе 2022 года. В сентябре 2023 года AstraZeneca обратилась в Роспатент с требованием прервать в России патентную защиту. Заявление, как указано в решении службы, было мотивировано «несоответствием группы изобретений, охарактеризованных в приведенной выше формуле оспариваемого патента, условиям патентоспособности «промышленная применимость» и «изобретательский уровень». Регулятор удовлетворил запрос в августе 2024 года.


«Аксельфарм» в начале ноября 2024 года обратилась в СИП с иском. В качестве третьих лиц инстанция привлекла к рассмотрению дела компанию AstraZeneca и Евразийскую патентную организацию. В конце июня 2025 года СИП отказал заявителю в удовлетворении требований.


В AstraZeneca Vademecum сообщили, что компания «неоднократно отмечала, что содержащаяся в евразийском патенте δ-кристаллическая форма осимертиниба мезилата не обладает какими-либо неожиданными преимуществами по сравнению с известными формами осимертиниба». Также представители компании считают, что на данный момент в практике российского и евразийского регуляторов в области фармацевтики существуют разночтения, которые касаются оценки патентоспособности селективных изобретений, «то есть частных случаев известного класса соединений». «Данные расхождения могут привести к конкуренции российской и евразийской системы патентования и провоцировать излишние споры. Избежать этого поможет гармонизация критериев патентоспособности между двумя ведомствами», – заключили в AstraZeneca.


Vademecum также запросил позицию «Аксельфарм» по тематическому спору и разъяснения о том, как отмена евразийского патента повлияла на возможность компании реализовать в России свое средство с осимертинибом.


Оригинальный препарат Тагриссо (осимертиниб) от AstraZeneca применяется для терапии немелкоклеточного рака легких. Действующее вещество лекарства защищено евразийским патентом до 2032 года. Собственный дженерик под ТН Осимертиниб «Аксельфарм» зарегистрировала в середине 2023 года. С целью отстоять права на изобретение иностранный фармпроизводитель обратился в АС Московской области еще в октябре 2021 года, когда «Аксельфарм» только подала досье на регистрацию дженерика, однако прервать этот процесс истцу так и не удалось.


Затем AstraZeneca подала иск к Минздраву в Арбитражный суд (АС) Москвы. В ноябре 2023 года иск был отклонен. В Минздраве указали, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженерика не задевают права иностранной фармкомпании. Оспорить решение суда первой инстанции у AstraZeneca не получилось.


В августе 2024 года производитель оригинального препарата смог оспорить патент на аналог Тагриссо в Палате по патентным спорам. Параллельно AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру РФ с жалобой на действия «Аксельфарм». Как сообщили тогда в компании-патентодержателе, производитель дженерика начал реализовывать свой препарат через госзакупки.


АС Москвы в начале сентября 2024 года отклонил еще один иск британо-шведского производителя, требовавшего отменить госрегистрацию Осимертиниба и обязать «Аксельфарм» удалить со своего сайта информацию о лекарстве. Девятый арбитражный апелляционный суд оставил решение первой инстанции без изменений.


Осенью 2024 года ФАС выдала несколько тематических предписаний компании «Аксельфарм». В октябре антимонопольная служба оштрафовала производителя за вывод в гражданский оборот дженериков противоопухолевых препаратов Инлита (акситиниб) от американской Pfizer и Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis. В ноябре аналогичное решение регулятор принял из-за аналогов противоопухолевого препарата Бозулиф (бозутиниб) от Pfizer и Тагриссо от AstraZeneca. В общей сложности объем штрафов ФАС для производителя превысили 2 млрд рублей.


В начале марта 2025 года компании «Аксельфарм» удалось обжаловать в АС Москвы предписание, выданное из-за реализации дженерика Инлиты. Тогда истец оспорил штраф в 513,6 млн рублей. Затем суд признал незаконным и штраф в 567 млн рублей из-за вывода на рынок дженерика Тагриссо.

Пред.

ВМП-II могут начать оказывать еще три медцентра ФМБА

След.

Великобритания инвестирует 2 млрд фунтов стерлингов в развитие фармацевтики и биотехнологий

СвязанныеСообщения

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
Новости медицины и фармации

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива

30.09.2025
В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
Новости медицины и фармации

В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат

30.09.2025
Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
Новости медицины и фармации

Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов

30.09.2025
След.
Великобритания инвестирует 2 млрд фунтов стерлингов в развитие фармацевтики и биотехнологий

Великобритания инвестирует 2 млрд фунтов стерлингов в развитие фармацевтики и биотехнологий

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Epidural Interactive Training Program CD-ROM The Epidural Interactive Training Program CD-ROM 479 ₽
  • An Electronic Companion to Genetics An Electronic Companion to Genetics 205 ₽
  • Медицина DVD-энциклопедия Медицина DVD-энциклопедия 547 ₽
  • Radiology of the chest and related conditions Radiology of the chest and related conditions 342 ₽

Товары

  • Organic Chemistry Books 5 Organic Chemistry Books 5 342 ₽
  • Маточные кровотечения пубертатного периода Маточные кровотечения пубертатного периода 411 ₽
  • Pulmonology Books 2 Pulmonology Books 2 342 ₽
  • Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной 547 ₽
  • Real Farmacopea Espanola 2003 Real Farmacopea Espanola 2003 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
  • В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
  • Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
  • Для систем МДЛП и маркировки прописали порядок обмена данными о странах происхождения лекарств
  • рынок ботулотоксина А достиг 2,9 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version