Штат Техас подал иск к BMS и Sanofi из-за нарушений при продвижении Плавикса

Как объясняется в новом иске, Плавикс оказывает ослабленное или не оказывает никакого эффекта на пациентов из этнических меньшинств – «отчасти из-за распространенности генетических вариантов в печеночных ферментах» их представителей. Как подчеркивает в документе Пакстон, лекарство было запущено в США в 1998 году и «принесло ответчикам миллиарды долларов». С момента лонча препарата и до 2010 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) настаивало на том, что сообщение о возможном снижении показателей эффективности Плавикса среди некоторых групп населения должно быть представлено в «черной рамке» – это наиболее строгая форма предостережения от регулятора, распространяющаяся на опасные для жизни побочные явления, которые могут вызывать рецептурные препараты.

«Ответчики использовали ложную, вводящую в заблуждение и обманную маркетинговую стратегию, направленную на увеличение доходов от продажи препарата», – считает генпрокурор. Вместе с тем фармкомпании, полагает истец, по крайней мере с 1998 года должны были знать об особенностях фармакокинетики лекарства.

После того, как научное сообщество стало указывать на то, что Плавикс не демонстрирует эффективности у «значительного процента больных», ответчики, продолжает прокурор, «снова поставили прибыль выше пациентов и ошибочно презентовали Плавикс как лучшую альтернативу аспирина». При этом, по мнению обвинителя, производители частично скрывали данные клинических исследований и другую информацию, которая противоречила их маркетинговой стратегии.

Нарушения, по данным Кена Пакстона, датируются 1998-2010 годами.

По данным FDA, в общей когорте пациентов доля больных с генетическими особенностями, способными снизить эффективность препарата, составляет от 2% до 14%.

Судебные скандалы вокруг Плавикса стали вспыхивать с 2010 года, когда было удовлетворено требование FDA о помещении на упаковку препарата тематического предупреждения. Sanofi и BMS смогли урегулировать иски в Луизиане, Миссисипи, Западной Вирджинии и Калифорнии. В 2014 году заявление по тем же основаниям подал бывший генеральный прокурор Гавайев Дэвид Луи. В 2021 году суд обязал обе компании выплатить штату по $417 млн. В 2023 году Верховный суд США частично отменил решение, посчитав, что в порядке упрощенного судопроизводства, в котором рассматривался спор, возможность ответчиков представить достаточную защиту была ограничена. В 2024 году требование штата все же вновь были удовлетворены, а размер штрафа вырос до $916 млн.

В 2016 году аналогичный иск подал и бывший генеральный прокурор штата Нью-Мексико Гектор Балдерас. В 2017 году он был отклонен из-за отказа в рассмотрении схожего заявления, к которому штат не присоединился. В 2018 году решение было обжаловано, а в 2022 году, как сообщал Reuters, спор был урегулирован.

Сейчас BMS и Sanofi в ответ на иск от Техаса заявили, что будут решительно защищаться. «Подавляющее большинство научных данных свидетельствует о том, что Плавикс является безопасным и эффективным средством терапии независимо от расы или генетики пациента», – заявили компании.

В 2016 году BMS согласилась выплатить $30 млн Министерству страхования Калифорнии, чтобы урегулировать обвинение в том, что компания подкупала врачей ради увеличения продаж ее рецептурных препаратов, в том числе Плавикса. По словам истцов – трех бывших менеджеров по продажам производителя, – врачи, активно назначавшие лекарство, могли получать бесплатные путевки для детей в баскетбольный лагерь команды Los Angeles Lakers, билеты на турниры по гольфу, бродвейские мюзиклы, концерты, ужины и проживание в гостиницах.

В России регудостоверением на Плавикс владеет Sanofi, на ее же мощностях во Франции проходят все стадии производства препарата. Сейчас также свои одобренные Минздравом дженерики с клопидогрелом, по данным ГРЛС, имеют компании из России, республик Хорватия и Северная Македония, Индии, Венгрии, Аргентины, Исландии и Германии.

В сентябре 2024 года источники Vademecum на фармрынке сообщили, что производитель БАД «Юнифарм» приобрела права на дистрибуцию кардиопрепаратов Sanofi. В сделку, помимо прочих, вошел и Плавикс. Представители иностранной компании факт соглашения тогда подтвердили.

Как объясняется в новом иске, Плавикс оказывает ослабленное или не оказывает никакого эффекта на пациентов из этнических меньшинств – «отчасти из-за распространенности генетических вариантов в печеночных ферментах» их представителей. Как подчеркивает в документе Пакстон, лекарство было запущено в США в 1998 году и «принесло ответчикам миллиарды долларов». С момента лонча препарата и до 2010 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) настаивало на том, что сообщение о возможном снижении показателей эффективности Плавикса среди некоторых групп населения должно быть представлено в «черной рамке» – это наиболее строгая форма предостережения от регулятора, распространяющаяся на опасные для жизни побочные явления, которые могут вызывать рецептурные препараты.

«Ответчики использовали ложную, вводящую в заблуждение и обманную маркетинговую стратегию, направленную на увеличение доходов от продажи препарата», – считает генпрокурор. Вместе с тем фармкомпании, полагает истец, по крайней мере с 1998 года должны были знать об особенностях фармакокинетики лекарства.

После того, как научное сообщество стало указывать на то, что Плавикс не демонстрирует эффективности у «значительного процента больных», ответчики, продолжает прокурор, «снова поставили прибыль выше пациентов и ошибочно презентовали Плавикс как лучшую альтернативу аспирина». При этом, по мнению обвинителя, производители частично скрывали данные клинических исследований и другую информацию, которая противоречила их маркетинговой стратегии.

Нарушения, по данным Кена Пакстона, датируются 1998-2010 годами.

По данным FDA, в общей когорте пациентов доля больных с генетическими особенностями, способными снизить эффективность препарата, составляет от 2% до 14%.

Судебные скандалы вокруг Плавикса стали вспыхивать с 2010 года, когда было удовлетворено требование FDA о помещении на упаковку препарата тематического предупреждения. Sanofi и BMS смогли урегулировать иски в Луизиане, Миссисипи, Западной Вирджинии и Калифорнии. В 2014 году заявление по тем же основаниям подал бывший генеральный прокурор Гавайев Дэвид Луи. В 2021 году суд обязал обе компании выплатить штату по $417 млн. В 2023 году Верховный суд США частично отменил решение, посчитав, что в порядке упрощенного судопроизводства, в котором рассматривался спор, возможность ответчиков представить достаточную защиту была ограничена. В 2024 году требование штата все же вновь были удовлетворены, а размер штрафа вырос до $916 млн.

В 2016 году аналогичный иск подал и бывший генеральный прокурор штата Нью-Мексико Гектор Балдерас. В 2017 году он был отклонен из-за отказа в рассмотрении схожего заявления, к которому штат не присоединился. В 2018 году решение было обжаловано, а в 2022 году, как сообщал Reuters, спор был урегулирован.

Сейчас BMS и Sanofi в ответ на иск от Техаса заявили, что будут решительно защищаться. «Подавляющее большинство научных данных свидетельствует о том, что Плавикс является безопасным и эффективным средством терапии независимо от расы или генетики пациента», – заявили компании.

В 2016 году BMS согласилась выплатить $30 млн Министерству страхования Калифорнии, чтобы урегулировать обвинение в том, что компания подкупала врачей ради увеличения продаж ее рецептурных препаратов, в том числе Плавикса. По словам истцов – трех бывших менеджеров по продажам производителя, – врачи, активно назначавшие лекарство, могли получать бесплатные путевки для детей в баскетбольный лагерь команды Los Angeles Lakers, билеты на турниры по гольфу, бродвейские мюзиклы, концерты, ужины и проживание в гостиницах.

В России регудостоверением на Плавикс владеет Sanofi, на ее же мощностях во Франции проходят все стадии производства препарата. Сейчас также свои одобренные Минздравом дженерики с клопидогрелом, по данным ГРЛС, имеют компании из России, республик Хорватия и Северная Македония, Индии, Венгрии, Аргентины, Исландии и Германии.

В сентябре 2024 года источники Vademecum на фармрынке сообщили, что производитель БАД «Юнифарм» приобрела права на дистрибуцию кардиопрепаратов Sanofi. В сделку, помимо прочих, вошел и Плавикс. Представители иностранной компании факт соглашения тогда подтвердили.