Сенаторы одобрили изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Совет Федерации 29 июня одобрил изменения в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Документом устраняется неопределенность в толковании термина «фактическая отпускная цена».

В соответствии с частью 2 статьи 63 лекарственный препарат реализуется организациями оптовой и розничной торговли по цене, не превышающей сумму фактической отпускной цены (устанавливается производителем лекарственного препарата) и оптовой и (или) розничной надбавок.

В соответствии с частью 4 статьи 61 лекарственный препарат реализуется такими организациями по цене, которая с учетом оптовой и розничной надбавок не должна превышать фактическую отпускную цену, что противоречит части 2 статьи 63.

В связи с этим в части 4 статьи 61 Федерального закона №61-ФЗ исключается норма о порядке реализации лекарственных препаратов организациями оптовой и розничной торговли.

Документом также предусматривается, что при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований, к референтным лекарственным препаратам приравниваются изделия для медицинского применения, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических и клинических исследований и находящиеся в обращении в РФ.

Совет Федерации 29 июня одобрил изменения в статью 61 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 3 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Документом устраняется неопределенность в толковании термина «фактическая отпускная цена».

В соответствии с частью 2 статьи 63 лекарственный препарат реализуется организациями оптовой и розничной торговли по цене, не превышающей сумму фактической отпускной цены (устанавливается производителем лекарственного препарата) и оптовой и (или) розничной надбавок.

В соответствии с частью 4 статьи 61 лекарственный препарат реализуется такими организациями по цене, которая с учетом оптовой и розничной надбавок не должна превышать фактическую отпускную цену, что противоречит части 2 статьи 63.

В связи с этим в части 4 статьи 61 Федерального закона №61-ФЗ исключается норма о порядке реализации лекарственных препаратов организациями оптовой и розничной торговли.

Документом также предусматривается, что при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований, к референтным лекарственным препаратам приравниваются изделия для медицинского применения, впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических и клинических исследований и находящиеся в обращении в РФ.