«Очень важно создать законодательную базу для регистрации программных продуктов. Безусловно, это не медицинское изделие, это особый вид, который лучше медицинским изделием не называть. Нужно создать рабочую группу, чтобы ускорить этот процесс и выходить с законодательной инициативой. В весеннюю сессию нам нужно выйти с конкретными предложениями», – отметил сенатор.
По его словам, сейчас тестирование и лицензирование МПО в качестве медизделий может занимать год, а упрощение регистрации позволит кратно сократить продолжительность процедуры.
Согласно действующему приказу Минздрава №4н от 6 июня 2012 года «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» любое применяемое в отрасли программное обеспечение должно регистрироваться как медизделие.
В частности, Росздравнадзор, ссылаясь на определение МИ, закрепленное в ст. 38 закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» считает медицинскими изделиями МПО, которое создано для управления работой медицинского оборудования и мониторинга его состояния, программ для мониторинга функций организма пациента и передачи полученных данных, в том числе расчета параметров подбора дозы лечения или диагностики, для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, обработки медицинских изображений, передачи данных между диагностическим и лечебным оборудованием, а также для обработки цифровых изображений в области медицины.
Все эти программные продукты подлежат госрегистрации как медизделия, включая оценку соответствия, лицензирование производства, обслуживание и надзорно-контрольные мероприятия, что вызывает недовольство у игроков рынка.
Как сообщал Vademecum, Росздравнадзор в настоящее время рассматривает вариант упрощения системы регистрации МПО – в частности, ведомство одобрило идею ассоциации «Национальная база медицинских знаний» о внедрении специальной процедуры ретроспективных клинических испытаний без участия человека на основе заранее подготовленных эталонных данных.
