Sanofi испытала подкожную форму «Сарклизы» против множественной миеломы

Sanofi успешно завершила III фазу клинических испытаний подкожной версии препарата «Сарклиза» (изатуксимаб), применяемого для лечения множественной миеломы. Об этом говорится в пресс-релизе французской компании.

В исследовании IRAKLIA приняли участие 531 пациент с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Результаты показали сопоставимую эффективность подкожной и внутривенной форм лекарства.

Новый вариант «Сарклизы» вводится подкожно с помощью автоматизированного устройства enFuse производства американской компании Enable Injections. В нем используется выдвижная игла с диаметром меньше стандартного.

Производитель планирует подать заявки на одобрение препарата в США и Европейском союзе в первой половине этого года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало внутривенную форму «Сарклизы» в 2020 году. В том же году одобрение от регулятора получил подкожный «Дарзалекс» (даратумумаб) — аналогичный препарат компании Johnson & Johnson (J&J), внутривенная версия которого стала первым доступным средством от множественной миеломы на американском рынке еще в 2015 году.

Как «Сарклиза», так и «Дарзалекс» воздействуют на белок CD38 (кластер дифференцировки 38), который экспрессируется на поверхности многих иммунных клеток. При множественной миеломе наблюдается избыточное присутствие CD38 на поверхности злокачественных плазматических клеток, что позволяет использовать этот белок как мишень для таргетной терапии.

За первые три квартала 2024 года продажи «Сарклизы» составили 341 млн долл., показав рост на 29% по сравнению с аналогичным периодом 2023 года. В то же время главный актив в портфеле J&J принес фармгиганту за первые девять месяцев прошлого года выручку в размере 8,6 млрд долл., что на 19% превышает показатель за тот же период годом ранее.

В сентябре 2024 года FDA одобрило третье показание «Сарклизы», разрешив применение лекарства в комбинации с бортезомибом, леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, которым противопоказана трансплантация стволовых клеток. Между тем «Дарзалекс» имеет восемь зарегистрированных регулятором показаний.