РЗН разработал порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических препаратов

Комиссия определяет объем испытаний для проверки качества конкретного иммунобиологического препарата (с учетом формы и дозировки) на основе ежегодного анализа его качества, который федеральные учреждения представляют до 1 марта. Также учитываются данные от производителей, импортеров и других участников рынка, включая: результаты госнадзора в сфере обращения лекарств и сведения об отзыве препаратов производителями, итоги проверок соблюдения правил надлежащей производственной практики, выявленные нарушения требований к качеству препаратов или документации производителя, статистический анализ данных предыдущих испытаний.

Затем комиссия ежегодно не позднее 1 апреля года, следующего за прошедшим, проводит заседание и принимает решение по определению объема испытаний качества и периодичности их проведения в отношении иммунобиологического препарата конкретного наименования и производителя.

Решение выносится в случае, если отсутствуют несоответствия установленным требованиям к качеству, информация о нежелательных реакциях, представляющих потенциальную угрозу жизни, о кластерных случаях недостаточной терапевтической эффективности, грубых нарушений лицензионных требований и т.д.

Комиссия может сократить объем испытаний для нового или впервые ввозимого иммунобиологического препарата только после того, как федеральные учреждения проверят не менее 15 его серий или партий. Проверка должна проводиться по всем параметрам качества, указанным в нормативной документации или регистрационных требованиях ЕАЭС.

Если Комиссия получает данные о нарушениях качества иммунобиологического препарата — например, о серьёзных побочных реакциях, угрозе жизни пациентов, недостаточной эффективности или грубых нарушениях производственных норм, — она может увеличить объём испытаний для этого препарата (с учётом его формы и дозировки).

В июне 2025 года Правительство РФ утвердило обновленные Правила обеспечения медорганизаций, участвующих в иммунопрофилактике населения согласно Национальному календарю профилактических прививок (НКПП). Среди нововведений – изменение сроков информирования клиник, участие Минздрава РФ в информировании ФМБА и организаций о предстоящих закупках и сокращение срока согласования заявок Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) до 10 дней.

Комиссия определяет объем испытаний для проверки качества конкретного иммунобиологического препарата (с учетом формы и дозировки) на основе ежегодного анализа его качества, который федеральные учреждения представляют до 1 марта. Также учитываются данные от производителей, импортеров и других участников рынка, включая: результаты госнадзора в сфере обращения лекарств и сведения об отзыве препаратов производителями, итоги проверок соблюдения правил надлежащей производственной практики, выявленные нарушения требований к качеству препаратов или документации производителя, статистический анализ данных предыдущих испытаний.

Затем комиссия ежегодно не позднее 1 апреля года, следующего за прошедшим, проводит заседание и принимает решение по определению объема испытаний качества и периодичности их проведения в отношении иммунобиологического препарата конкретного наименования и производителя.

Решение выносится в случае, если отсутствуют несоответствия установленным требованиям к качеству, информация о нежелательных реакциях, представляющих потенциальную угрозу жизни, о кластерных случаях недостаточной терапевтической эффективности, грубых нарушений лицензионных требований и т.д.

Комиссия может сократить объем испытаний для нового или впервые ввозимого иммунобиологического препарата только после того, как федеральные учреждения проверят не менее 15 его серий или партий. Проверка должна проводиться по всем параметрам качества, указанным в нормативной документации или регистрационных требованиях ЕАЭС.

Если Комиссия получает данные о нарушениях качества иммунобиологического препарата — например, о серьёзных побочных реакциях, угрозе жизни пациентов, недостаточной эффективности или грубых нарушениях производственных норм, — она может увеличить объём испытаний для этого препарата (с учётом его формы и дозировки).

В июне 2025 года Правительство РФ утвердило обновленные Правила обеспечения медорганизаций, участвующих в иммунопрофилактике населения согласно Национальному календарю профилактических прививок (НКПП). Среди нововведений – изменение сроков информирования клиник, участие Минздрава РФ в информировании ФМБА и организаций о предстоящих закупках и сокращение срока согласования заявок Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО) до 10 дней.