Разъяснения Минздрава России относительно использования незарегистрированного лекарственного препарата

Правительство России распоряжением № 1030-р от 16 апреля разрешило применение медицинскими организациями, осуществляющими стационарное лечение пациентов с коронавирусной инфекцией или подозрениями на неё незарегистрированного в РФ лекарственного препарата с международным непатентованным наименование  гидроксихлорохин, поставленного компанией из КНР. В связи с запросами СМИ Минздравом России подготовлены разъяснения.

Вадим Меркулов, заместитель генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России»  по экспертизе лекарственных средств  уточнил, что

для производства китайского гидроксихлорохина используется идентичная или схожая  по показателям качества активная фармацевтическая субстанция, которая используется для производства готовой формы препарата как в Китае, так и в Российской Федерации. «Наличие сертификата GMP подтверждает тот факт, что производство соответствует всем международным требованиям качества, предъявляемых к производству лекарственных средств. Дополнительной гарантией качества препарата является сертификат качества на серию препарата, который предъявлен производителем», — отметил эксперт.

С позиций клинической фармакологии,  никаких препятствий к использованию данной партии гидроксихлорохина нет, поскольку по своей безопасности и  эффективности он не имеет отличий от ранее зарегистрированных в Российской Федерации препаратов с аналогичным международным непатентованным наименованием.