Росздравнадзор зарегистрировал препарат Зитига

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития зарегистрировала препарат Зитига® (абиратерона ацетат) в России. Новый препарат показан для лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Зитига® не только увеличивает продолжительность жизни пациентов, но и уменьшает болевой синдром.

Рак предстательной железы (РПЖ) – это злокачественное новообразование, возникающее из секреторного эпителия предстательной железы. Сегодня РПЖ занимает в России 4-ое место среди злокачественных новообразований у мужчин по показателям заболеваемости и распространенности и 1-ое место по приросту смертности. Из 100 тысяч мужчин раком предстательной железы заболевает 15500 человек
.
Необходимым условием эффективного лечения кастрационно-резистентного рака предстательной железы является подавление синтеза андрогенов до минимально возможного уровня. Важно учитывать и тот факт, что при этом заболевании сама опухоль может являться источником выработки андрогенов, и даже очень низкий их уровень способен провоцировать рост опухоли. Именно на блокаду биосинтеза андрогенов на всех уровнях направлен препарат Зитига®.

В августе 2011 года  препарат Зитига® был рекомендован к регистрации Комитетом по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMEA). Решение Комитета обосновано результатами международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы. В исследовании приняли участие 1195 пациентов с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получавшие хотя бы 1 или 2 линии химиотерапии, одна из которых включала доцетаксел.

В результате исследования было доказано, что препарат Зитига® значительно увеличивает продолжительность жизни пациентов. Медиана общей выживаемости составила 15,8 месяцев в группе пациентов, получавших абиратерона ацетат (Зитига), по сравнению с 11,2 месяцами у контрольной группы. Также в исследовании было доказано, что Зитига уменьшает болевой синдром уже в процессе лечения и не имеет выраженных побочных эффектов, и, таким образом, улучшает качество жизни пациентов, которым не приходится менять привычный образ жизни в связи с лечением.

Теперь препарат зарегистрирован и в России (номер регистрационного удостоверения ЛП-001632, дата регистрации — 06.04.2012). Зитига® – это первый пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, показанный для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы в комбинации с преднизоном или преднизолоном у больных, ранее получавших химиотерапию, включавшую таксаны. Препарат рекомендован к приему один раз в день.

«Регистрация препарата в России – большой шаг на пути к облегчению жизни пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы на поздних стадиях, где ранее не существовало возможности назначить действенную терапию. Препарат Зитига® эффективен, что подтверждено результатами хорошо спланированных клинических исследований, обладает низким уровнем токсичности и его применение способно значительно улучшить качество жизни больных раком предстательной железы и, что особенно важно, увеличить продолжительность их жизни», – прокомментировал д.м.н., профессор Всеволод Борисович Матвеев, руководитель отделения химиотерапии РОНЦ им. Н.Н.Блохина.