Росздравнадзор займется выдачей разрешений на вывоз медтехники

Как следует из проекта приказа, для вывоза медоборудования заявитель должен будет подать заявление в Росздравнадзор в бумажном виде или через АИС ведомства с указанием сведений о заявителе, модели, характеристиках медоборудования, данных регдосье. К заявлению нужно будет приложить данные о получателе, цели вывоза, странах транзита и договор на поставку медтехники.

К пакету документов необходимо будет приложить и сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории России. Регулятор будет в течение пяти рабочих дней анализировать документы, а в случае наличия подозрения на критический недостаток товаров – может продлить рассмотрение заявления на срок до 15 дней.

Регулятор может отказать в вывозе продукции по двум причинам: при обнаружении проблем с комплектом документов, либо при наличии критического недостатка профильных товаров в РФ.

Разрешение на вывоз Росздравнадзор будет выдавать отдельно на каждую партию в одном контракте. Планируется, что регламент будет действовать до конца 2023 года. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 17 апреля 2023 года.

Ранее Правительство России продлило до 31 декабря 2023 года запрет на вывоз медицинского оборудования за рубеж. Перечень изделий и оборудования, составленный весной 2022 года, оставлен без изменений, вывоз продукции ограничен во все страны, за исключением государств Евразийского экономического союза.

Весной 2022 года под ограничительные меры попала сложная медтехника – рентгеновские и радиотерапевтические аппараты, медоборудование для лучевой терапии, сцинтиграфическая аппаратура, перевязочные, хирургические, стоматологические материалы, а также несколько видов расходных материалов, в том числе медизделия одноразового применения.

В начале мая 2022 года правительство внесло поправки в перечни. Ограничения на вывоз были смягчены в отношении оборудования с использованием альфа-, бета- и гамма-излучения – рентгеновских аппаратов и трубок, а также очков, оправ, дезинфицирующих средств, хирургических и других медизделий. В середине мая стало известно, что Минздрав рассматривает возможность снятия ограничений на вывоз импортного медоборудования для ремонта, об этом говорил замглавы ведомства Виктор Фисенко.

Ассоциация международных производителей медтехники IMEDA в начале июля обратилась к премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой внести изменения в постановления правительства №311 и №312 и снять ограничения с вывоза медоборудования и его компонентов для технического обслуживания и ремонта. Отраслевое объединение просило разрешить вывозить бывшие в употреблении медизделия после замены их на аналогичные ввезенные, бывшие в употреблении компоненты, запасные части и принадлежности, вывоз которых связан с работами по ремонту медоборудования, а также снять ограничения с вывоза медизделий в связи с произошедшими с ними неблагоприятными событиями – для расследования причин инцидентов на базе производителей.

Минпромторг отрицал проблемы с вывозом, указывая, что передача оборудования за рубеж для ремонта возможна по разовым заявкам. В августе 2022 года ведомство подготовило пробную партию импортной медтехники, которую планировалось отправить на ремонт и сервисное обслуживание за рубеж. Минпромторг рассчитывал отладить механизм вывоза по актам изъятия неисправного оборудования или его частей, а в качестве условия вывоза предлагал иностранным производителям подписывать гарантии возвращения медтехники из-за рубежа.

Как следует из проекта приказа, для вывоза медоборудования заявитель должен будет подать заявление в Росздравнадзор в бумажном виде или через АИС ведомства с указанием сведений о заявителе, модели, характеристиках медоборудования, данных регдосье. К заявлению нужно будет приложить данные о получателе, цели вывоза, странах транзита и договор на поставку медтехники.

К пакету документов необходимо будет приложить и сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории России. Регулятор будет в течение пяти рабочих дней анализировать документы, а в случае наличия подозрения на критический недостаток товаров – может продлить рассмотрение заявления на срок до 15 дней.

Регулятор может отказать в вывозе продукции по двум причинам: при обнаружении проблем с комплектом документов, либо при наличии критического недостатка профильных товаров в РФ.

Разрешение на вывоз Росздравнадзор будет выдавать отдельно на каждую партию в одном контракте. Планируется, что регламент будет действовать до конца 2023 года. Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 17 апреля 2023 года.

Ранее Правительство России продлило до 31 декабря 2023 года запрет на вывоз медицинского оборудования за рубеж. Перечень изделий и оборудования, составленный весной 2022 года, оставлен без изменений, вывоз продукции ограничен во все страны, за исключением государств Евразийского экономического союза.

Весной 2022 года под ограничительные меры попала сложная медтехника – рентгеновские и радиотерапевтические аппараты, медоборудование для лучевой терапии, сцинтиграфическая аппаратура, перевязочные, хирургические, стоматологические материалы, а также несколько видов расходных материалов, в том числе медизделия одноразового применения.

В начале мая 2022 года правительство внесло поправки в перечни. Ограничения на вывоз были смягчены в отношении оборудования с использованием альфа-, бета- и гамма-излучения – рентгеновских аппаратов и трубок, а также очков, оправ, дезинфицирующих средств, хирургических и других медизделий. В середине мая стало известно, что Минздрав рассматривает возможность снятия ограничений на вывоз импортного медоборудования для ремонта, об этом говорил замглавы ведомства Виктор Фисенко.

Ассоциация международных производителей медтехники IMEDA в начале июля обратилась к премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой внести изменения в постановления правительства №311 и №312 и снять ограничения с вывоза медоборудования и его компонентов для технического обслуживания и ремонта. Отраслевое объединение просило разрешить вывозить бывшие в употреблении медизделия после замены их на аналогичные ввезенные, бывшие в употреблении компоненты, запасные части и принадлежности, вывоз которых связан с работами по ремонту медоборудования, а также снять ограничения с вывоза медизделий в связи с произошедшими с ними неблагоприятными событиями – для расследования причин инцидентов на базе производителей.

Минпромторг отрицал проблемы с вывозом, указывая, что передача оборудования за рубеж для ремонта возможна по разовым заявкам. В августе 2022 года ведомство подготовило пробную партию импортной медтехники, которую планировалось отправить на ремонт и сервисное обслуживание за рубеж. Минпромторг рассчитывал отладить механизм вывоза по актам изъятия неисправного оборудования или его частей, а в качестве условия вывоза предлагал иностранным производителям подписывать гарантии возвращения медтехники из-за рубежа.