Среда, 6 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Росздравнадзор выявил в продаже фальсифицированные антибиотики

10.03.2025
в Новости медицины и фармации


Служба определила в качестве фальсификата следующие препараты: Новаклав (амоксициллин+[клавулановая кислота]), Ампициллин+Сульбактам (ампициллин+[сульбактам]), Меропенем Джодас (меропенем). В письме регулятора эти средства указаны в форме порошков для приготовления раствора в разных дозировках. У каждого из препаратов, согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), есть зарегистрированные в России аналоги.


Согласно письму Росздравнадзора, «субъектам обращения лекарственных средств» необходимо принять меры по недопущению обращения фальсифицированных лекарств. О результатах такой работы требуется уведомить территориальные органы Росздравнадзора.


В начале февраля 2025 года Минздрав РФ выпустил шесть приказов о приостановлении применения препаратов, держателем регудостоверений на которые является Jodas Expoim. Основанием для принятия такого решения послужило письмо Минпромторга РФ, в котором были представлены сведения о несоответствии производителя лексредств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушении лицензионных требований.


В числе таких препаратов – антибиотики Цефтриаксон-Джодас (цефтриаксон), Цефепим-Джодас (цефепим), Цефоперазон и Сульбактам Джодас (цефоперазон+[сульбактам]), Азнам Дж (азтреонам), Полимиксин B (полимиксин В), а также синтетический глюкокортикостероид с противовоспалительным и иммунодепрессивным действием Дексаметазон (дексаметазон).


Комментируя эту ситуацию Vademecum, в Минпромторге отметили, что на данный момент Jodas Expoim «не имеет действующих сертификатов GMP», последнее инспектирование площадки проходило в 2023 году. В результате ведомство обнаружило несоответствие производителя препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.


Кроме того, Минпромторг сообщил о поступавшей от Росздравнадзора информации о выявлении «недоброкачественных лекарственных средств, произведенных Джодас и ввезенных ООО «Джодас Экспоим» на территорию Российской Федерации». После этого ведомство проинформировало Jodas Expoim о необходимости подачи заявления о проведении проверки, однако ответа от компании не последовало.


Как рассказал Vademecum директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов, Jodas Expoim – «довольно заметный игрок на российском фармрынке с достаточно большой историей». Он отметил, что в 2024 году компания поставила на российский рынок 78 торговых наименований: «Речь идет об объеме 5,76 млн упаковок на сумму порядка 6,73 млрд рублей (в ценах дистрибьюторов, включая НДС). Относительно 2023 года натуральный объем поставок сократился на 1,7%, рублевый вырос на 37,6%». Николай Беспалов уточнил, что «подобный разлет связан с постепенной переориентацией компании на более дорогой ассортимент».  


В 2024 году компания начала поставлять Плериксафор Дж (плериксафор), Элтромакт (элтромбопаг) и прочие препараты. По словам Беспалова, Jodas Expoim выступает основным поставщиком этих лекарств, «хотя альтернативы у продуктов есть и в том числе отечественного производства». 


В качестве предполагаемых причин прецедентов, связанных с выявлением фальсифицированных препаратов от Jodas Expoim, Беспалов назвал «смену команды или какие-то иные причины внутреннего менеджмента, которые приводят к небрежности в работе с административными процедурами или иным ошибкам». Однако он подчеркнул, что в RNC Pharma не располагают «никакими фактами на этот счет».


В ноябре 2024 года регулирующий орган в сфере обращения лекарств (Drug Control Administration – DCA) индийского штата Телингана изъял крупную партию антибиотиков стоимостью 13,3 млн индийских рупий (примерно 17,8 млн рублей) у неназванного производственного предприятия. Препараты были предназначены для реализации в России. Как сообщили в DCA, злоумышленники использовали для фальсификата упаковки препаратов фармкомпаний Jodas Expoim, Alpa Laboratories и других.


Инспекторы, в частности, обнаружили 38,2 тысячи флаконов антибиотика с действующим веществом ампициллин+[сульбактам], произведенного другой компанией, но маркированного как препарат от Jodas Expoim. Лекарство зарегистрировали в России в декабре 2016 года под торговым наименованием (ТН) Ампициллин+Сульбактам, владельцем регудостоверения выступает Jodas Expoim. Помимо этого, правоохранительные органы обнаружили препараты с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты, а также антибиотик с меропенемом. Последний зарегистрирован в России под ТН Меропенем Джодас.


В том же месяце Минздрав РФ зарегистрировал второй в России препарат с рисдипламом – Диплам от Jodas Expoim. Действующее вещество защищено евразийским патентом Roche до ноября 2035 года. Препарат, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии, также входит в перечень ЖНВЛП. C 2020 года оригинальный Эврисди от швейцарской компании был единственным одобренным в РФ препаратом с рисдипламом. Предельная отпускная цена на дженерик пока не установлена, Эврисди продается по цене 605,6 тысячи рублей.


Служба определила в качестве фальсификата следующие препараты: Новаклав (амоксициллин+[клавулановая кислота]), Ампициллин+Сульбактам (ампициллин+[сульбактам]), Меропенем Джодас (меропенем). В письме регулятора эти средства указаны в форме порошков для приготовления раствора в разных дозировках. У каждого из препаратов, согласно Государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), есть зарегистрированные в России аналоги.


Согласно письму Росздравнадзора, «субъектам обращения лекарственных средств» необходимо принять меры по недопущению обращения фальсифицированных лекарств. О результатах такой работы требуется уведомить территориальные органы Росздравнадзора.


В начале февраля 2025 года Минздрав РФ выпустил шесть приказов о приостановлении применения препаратов, держателем регудостоверений на которые является Jodas Expoim. Основанием для принятия такого решения послужило письмо Минпромторга РФ, в котором были представлены сведения о несоответствии производителя лексредств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушении лицензионных требований.


В числе таких препаратов – антибиотики Цефтриаксон-Джодас (цефтриаксон), Цефепим-Джодас (цефепим), Цефоперазон и Сульбактам Джодас (цефоперазон+[сульбактам]), Азнам Дж (азтреонам), Полимиксин B (полимиксин В), а также синтетический глюкокортикостероид с противовоспалительным и иммунодепрессивным действием Дексаметазон (дексаметазон).


Комментируя эту ситуацию Vademecum, в Минпромторге отметили, что на данный момент Jodas Expoim «не имеет действующих сертификатов GMP», последнее инспектирование площадки проходило в 2023 году. В результате ведомство обнаружило несоответствие производителя препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.


Кроме того, Минпромторг сообщил о поступавшей от Росздравнадзора информации о выявлении «недоброкачественных лекарственных средств, произведенных Джодас и ввезенных ООО «Джодас Экспоим» на территорию Российской Федерации». После этого ведомство проинформировало Jodas Expoim о необходимости подачи заявления о проведении проверки, однако ответа от компании не последовало.


Как рассказал Vademecum директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов, Jodas Expoim – «довольно заметный игрок на российском фармрынке с достаточно большой историей». Он отметил, что в 2024 году компания поставила на российский рынок 78 торговых наименований: «Речь идет об объеме 5,76 млн упаковок на сумму порядка 6,73 млрд рублей (в ценах дистрибьюторов, включая НДС). Относительно 2023 года натуральный объем поставок сократился на 1,7%, рублевый вырос на 37,6%». Николай Беспалов уточнил, что «подобный разлет связан с постепенной переориентацией компании на более дорогой ассортимент».  


В 2024 году компания начала поставлять Плериксафор Дж (плериксафор), Элтромакт (элтромбопаг) и прочие препараты. По словам Беспалова, Jodas Expoim выступает основным поставщиком этих лекарств, «хотя альтернативы у продуктов есть и в том числе отечественного производства». 


В качестве предполагаемых причин прецедентов, связанных с выявлением фальсифицированных препаратов от Jodas Expoim, Беспалов назвал «смену команды или какие-то иные причины внутреннего менеджмента, которые приводят к небрежности в работе с административными процедурами или иным ошибкам». Однако он подчеркнул, что в RNC Pharma не располагают «никакими фактами на этот счет».


В ноябре 2024 года регулирующий орган в сфере обращения лекарств (Drug Control Administration – DCA) индийского штата Телингана изъял крупную партию антибиотиков стоимостью 13,3 млн индийских рупий (примерно 17,8 млн рублей) у неназванного производственного предприятия. Препараты были предназначены для реализации в России. Как сообщили в DCA, злоумышленники использовали для фальсификата упаковки препаратов фармкомпаний Jodas Expoim, Alpa Laboratories и других.


Инспекторы, в частности, обнаружили 38,2 тысячи флаконов антибиотика с действующим веществом ампициллин+[сульбактам], произведенного другой компанией, но маркированного как препарат от Jodas Expoim. Лекарство зарегистрировали в России в декабре 2016 года под торговым наименованием (ТН) Ампициллин+Сульбактам, владельцем регудостоверения выступает Jodas Expoim. Помимо этого, правоохранительные органы обнаружили препараты с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты, а также антибиотик с меропенемом. Последний зарегистрирован в России под ТН Меропенем Джодас.


В том же месяце Минздрав РФ зарегистрировал второй в России препарат с рисдипламом – Диплам от Jodas Expoim. Действующее вещество защищено евразийским патентом Roche до ноября 2035 года. Препарат, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии, также входит в перечень ЖНВЛП. C 2020 года оригинальный Эврисди от швейцарской компании был единственным одобренным в РФ препаратом с рисдипламом. Предельная отпускная цена на дженерик пока не установлена, Эврисди продается по цене 605,6 тысячи рублей.

Пред.

В ОЭЗ «Большой Серпухов» запустят проекты по производству лекарств

След.

Наталья Бурдина назначена управляющим директором «Ирис»

СвязанныеСообщения

Комиссия Минздрава по ЖНВЛП завершила заседание интригой
Новости медицины и фармации

Комиссия Минздрава по ЖНВЛП завершила заседание интригой

06.08.2025
Травматолог получил перелом носа из-за нападения пациента
В России

Травматолог получил перелом носа из-за нападения пациента

06.08.2025
Минпромторг предложил перенести срок обновления стандартов для ветпрепаратов и аптечных товаров
Новости медицины и фармации

Минпромторг предложил перенести срок обновления стандартов для ветпрепаратов и аптечных товаров

06.08.2025
След.
Наталья Бурдина назначена управляющим директором «Ирис»

Наталья Бурдина назначена управляющим директором «Ирис»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Holland-frei Cancer Medicine Holland-frei Cancer Medicine 205 ₽
  • Physicians Desktop Reference Electronic Library 2006 Physicians Desktop Reference Electronic Library 2006 342 ₽
  • Chemistry Books 16 Chemistry Books 16 342 ₽
  • Fibromyalgia Syndrome A Practitioner’s Guide to Treatment Fibromyalgia Syndrome A Practitioner's Guide to Treatment 342 ₽

Товары

  • Inorganic Chemistry Books Inorganic Chemistry Books 342 ₽
  • Diagnostic Ultrasound of Fetal Anomalies Diagnostic Ultrasound of Fetal Anomalies 684 ₽
  • Fibers and Polymers 2000-2010 Fibers and Polymers 2000-2010 342 ₽
  • Психология и психиатрия Психология и психиатрия 342 ₽
  • Neurology Books 10 DVD Neurology Books 10 DVD 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Комиссия Минздрава по ЖНВЛП завершила заседание интригой
  • Травматолог получил перелом носа из-за нападения пациента
  • Минпромторг предложил перенести срок обновления стандартов для ветпрепаратов и аптечных товаров
  • Банкротящийся «Профитмед» пытается отменить платежи «Фармстандарту» на 2,4 млрд рублей
  • Компания основателя GMS Clinic купила помещения обанкротившегося девелопера «Норманн»
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version