Росздравнадзор утвердил правила работы межведомственной комиссии по дефектуре медизделий

Росздравнадзор предложил правила работы межведомственной комиссии по определению перечня дефицитных медизделий для их ускоренной регистрации. Список будет формироваться на основании предложений членов комиссии либо по заявкам производителей и импортеров о возможности поставок дефектурных медизделий по сниженным ценам.

Росздравнадзор разработал правила определения дефектуры медицинских изделий и правила работы специальной межведомственной комиссии, которая будет утверждать их дефицит на рынке. Документ опубликован на портале проектов нормативных актов и до 27 мая проходит общественное обсуждение.

Соответствующий проект разработан службой для реализации Особенностей обращения медизделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 552 от 01.04.2022, определяющего в том числе условия для их ускоренной регистрации. Согласно пояснительной записке проектом устанавливаются:

критерии включения медицинских изделий в перечень дефицитных видов медицинских изделий;
правила формирования перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями;
состав межведомственной комиссии и порядок организации ее работы;
форма предложения о включении вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями.

В перечень предлагается включать медизделия, о дефектуре которых заявят входящие в состав комиссии федеральные органы власти. Поводом для такого заявления могут стать данные проведенного госорганом мониторинга, подтверждающие наличие дефектуры медизделия или ее угрозы.

Кроме того, предложения о включении в список отсутствующих медицинских изделий могут направить производители, их уполномоченные представители и импортеры, но только при условии предоставления заверений о поставке медизделий по цене ниже среднерыночной. Определение среднерыночной цены возможно двумя способами.

Первый – определение средневзвешенной цены за единицу товара по данным заключенных после 1 марта госконтрактов, размещенных в единой системе госзакупок. Второй метод применяется в случае отсутствия данных о госзакупках медизделия с 1 марта, тогда в расчет необходимо брать среднюю цену по трем последним контрактам, заключенным до даты подачи соответствующего предложения.

Также по единогласному решению членов межведомственной комиссии в перечень могут быть включены иные медизделия. Для этого включенные в комиссию госорганы направляют в комиссию предложения с обоснованием.

Росздравнадзор в течение двух рабочих дней после утверждения комиссией публикует список дефицитных медизделий на своем сайте. Аналогичный порядок предусмотрен и в случае исключения медизделия из списка.

В состав межведомственной комиссии войдут по одному представителю от Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития и других служб и организаций, предусмотренных постановлением № 552. Со стороны Росздравнадзора в комиссию входят два представителя. Итоговый состав коллегиального органа и функции его членов служба определит своим приказом после получения списка кандидатур от органов власти.

В начале апреля правительство определило Особенности обращения медицинских изделий в случае их дефицита, которые в том числе предусматривали сокращение срока их государственной регистрации с 50 до 22 рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.

Тогда же правительство упростило процедуру регистрации лекарств в случае их дефектуры. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сократился на 30 дней. Это правило будет действовать до конца 2022 года.