Росздравнадзор утвердил Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медизделий

27 августа «РГ»  опубликовала приказ Росздравнадзора №2525 от 14.04.2014 г. «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия».  

Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр.  Реестровая запись содержит следующую информацию: номер реестровой записи;  дата и номер разрешения на проведение клинического испытания (КИ) медизделия;  наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия; наименование медизделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); вид медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий;  класс потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий; наименование производителя медизделия (с указанием адреса места нахождения); место производства медизделия;  сведения о КИ медизделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено);  наименование и адреса медорганизаций, в которых проводится КИ медизделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медорганизациям, проводящим КИ медизделий.

Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия; получения от юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении КИ медизделия.

Документ вступает в силу 7 сентября 2014 г.

27 августа «РГ»  опубликовала приказ Росздравнадзора №2525 от 14.04.2014 г. «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия».  

Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр.  Реестровая запись содержит следующую информацию: номер реестровой записи;  дата и номер разрешения на проведение клинического испытания (КИ) медизделия;  наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия; наименование медизделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению); вид медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий;  класс потенциального риска применения медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией медизделий; наименование производителя медизделия (с указанием адреса места нахождения); место производства медизделия;  сведения о КИ медизделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено);  наименование и адреса медорганизаций, в которых проводится КИ медизделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медорганизациям, проводящим КИ медизделий.

Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия; получения от юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение КИ медизделия сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении КИ медизделия.

Документ вступает в силу 7 сентября 2014 г.