Росздравнадзор ускорил внесение данных в реестр испытаний медизделий
Росздравнадзор утвердил Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Приказ № 4484 от 22.07.2025 опубликован на портале правовой информации.
Теперь записи вносятся в реестр:
- в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медизделия (ранее этот срок составлял три дня);
- в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления о начале испытания.
Кроме того, теперь вместо производителя медизделия уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале Госуслуг.
Утратившими силу признаются:
- приказ Росздравнадзора № 2525 от 14.04.2014 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия»;
- приказ Росздравнадзора № 4220-Пр/13 от 19.08.2013 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».
Документ действует до 31 декабря 2026 года.
Росздравнадзор утвердил Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия. Приказ № 4484 от 22.07.2025 опубликован на портале правовой информации.
Теперь записи вносятся в реестр:
- в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медизделия (ранее этот срок составлял три дня);
- в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения уведомления о начале испытания.
Кроме того, теперь вместо производителя медизделия уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале Госуслуг.
Утратившими силу признаются:
- приказ Росздравнадзора № 2525 от 14.04.2014 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия»;
- приказ Росздравнадзора № 4220-Пр/13 от 19.08.2013 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».
Документ действует до 31 декабря 2026 года.
