Росздравнадзор сообщил о восстановлении сертификата пригодности на китайский валсартан

Росздравнадзор сообщил о восстановлении сертификата пригодности на фармацевтическую субстанцию валсартан производства китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceuticals («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд»).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направила участникам фармрынка письмо, в котором сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 17.12.2019 о восстановлении сертификата пригодности СЕР 2010-072 на субстанцию валсартан указанного производителя.

В ноябре 2018 года «ФВ» писал, что производители массово изымали из обращения препараты, произведенные из этой субстанции, после обнаружения примеси, способной вызвать рак, в активном веществе valsartan, произведенном этой компанией.

По данным Управления по контролю лекарственных средств и медизделий Великобритании, появление примеси N-нитрозодиметиламина произошло после изменения процесса производства valsartan на одном из объектов.