Росздравнадзор решил усилить надзор за соблюдением аптеками установленных требований к изготовлению

В Росздравнадзора под председательством руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля прошло заседание коллегии, на котором присутствовали представители Минздравсоцразвития, Госдумы РФ, ведущие ученые и руководители региональных органов управления здравоохранением.

По первому вопросу, посвященному проблеме качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления, выступила начальник Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко. Она отметила, что, с одной стороны, существуют единые требования к качеству лекарственных средств промышленного и аптечного изготовления, а с другой, требования к организации выпуска препаратов и контроля их качества в условиях аптеки принципиально отличаются от требований к промышленным производителям. Существующие двойные стандарты не позволяют в равной мере обеспечить право граждан на получение качественной лекарственной помощи. В результате обсуждения было решено усилить надзор за соблюдением аптечными учреждениями установленных требований к изготовлению лекарственных препаратов, обратить внимание руководителей субъектов РФ на необходимость контроля за качеством лекарств, а также подготовить предложения по внесению необходимых изменений в соответствующие нормативно-правовые акты, регламентирующие производство и оборот лекарственных средств.

Вторым на Коллегии был рассмотрен вопрос о деятельности Комитета по этике Росздравнадзора. После доклада зам. начальника Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Елены Бармановой основная дискуссия развернулась по вопросу особенностей и порядка проведения этической экспертизы биомедицинских исследований, критериев их оценки, а также взаимодействия с локальными комитетами по этике и другими заинтересованными учреждениями.

Третий вопрос был связан с созданием информационной системы Росздравнадзора и реализацией «Стратегии развития информационного общества Российской Федерации». Заслушав доклад и.о. руководителя межрегионального информационно-аналитического управления Росздравнадзора Анатолия Корсунского, участниками Коллегии было отмечено, что за 4 года созданы информационные базы по основным направлениям деятельности, которые в 2007-2008 годах были интегрированы в единую информационную систему (АИС Росздравнадзора). В федеральных округах проводятся обучающие семинары для сотрудников ТУ Росздравнадзора и органов государственной власти субъектов РФ, осуществляющих переданные полномочия. Обеспечен систематический сбор и анализ информации, предусмотренной нормативными актами Минздравсоцразвития и Росздравнадзора.

В Росздравнадзора под председательством руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля прошло заседание коллегии, на котором присутствовали представители Минздравсоцразвития, Госдумы РФ, ведущие ученые и руководители региональных органов управления здравоохранением.

По первому вопросу, посвященному проблеме качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления, выступила начальник Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Валентина Косенко. Она отметила, что, с одной стороны, существуют единые требования к качеству лекарственных средств промышленного и аптечного изготовления, а с другой, требования к организации выпуска препаратов и контроля их качества в условиях аптеки принципиально отличаются от требований к промышленным производителям. Существующие двойные стандарты не позволяют в равной мере обеспечить право граждан на получение качественной лекарственной помощи. В результате обсуждения было решено усилить надзор за соблюдением аптечными учреждениями установленных требований к изготовлению лекарственных препаратов, обратить внимание руководителей субъектов РФ на необходимость контроля за качеством лекарств, а также подготовить предложения по внесению необходимых изменений в соответствующие нормативно-правовые акты, регламентирующие производство и оборот лекарственных средств.

Вторым на Коллегии был рассмотрен вопрос о деятельности Комитета по этике Росздравнадзора. После доклада зам. начальника Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Елены Бармановой основная дискуссия развернулась по вопросу особенностей и порядка проведения этической экспертизы биомедицинских исследований, критериев их оценки, а также взаимодействия с локальными комитетами по этике и другими заинтересованными учреждениями.

Третий вопрос был связан с созданием информационной системы Росздравнадзора и реализацией «Стратегии развития информационного общества Российской Федерации». Заслушав доклад и.о. руководителя межрегионального информационно-аналитического управления Росздравнадзора Анатолия Корсунского, участниками Коллегии было отмечено, что за 4 года созданы информационные базы по основным направлениям деятельности, которые в 2007-2008 годах были интегрированы в единую информационную систему (АИС Росздравнадзора). В федеральных округах проводятся обучающие семинары для сотрудников ТУ Росздравнадзора и органов государственной власти субъектов РФ, осуществляющих переданные полномочия. Обеспечен систематический сбор и анализ информации, предусмотренной нормативными актами Минздравсоцразвития и Росздравнадзора.