Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Росздравнадзор разработал правила проведения испытаний иммунобиологических препаратов

17.07.2025
в Новости медицины и фармации

Росздравнадзор предложил утвердить Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 30 июля.

Испытания будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава и Росздравнадзора, а их оценку — соответствующая комиссия Росздравнадзора. Оценка проводится только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, которые находятся в обороте в России и внесены в информационную систему службы.

Комиссия определяет объем испытаний на основе:

  • ежегодного анализа качества от учреждений, который предоставляется до 1 марта;
  • данных от производителей, импортеров и других участников рынка;
  • результатов проверок (включая нарушения, отзывы партий, жалобы на качество);
  • статистики по результатам прошлых испытаний.

После получения данных ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней составляет список препаратов, которые будут проверяться. До 1 апреля комиссия проводит заседание и утверждает объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок.

Объем испытаний может быть уменьшен в случае, если:

  • нет нарушений по качеству;
  • нет сообщений о серьезных побочных эффектах или вреде для здоровья;
  • статистика испытаний стабильна;
  • нет критических нарушений при производстве.

Решение комиссии Росздравнадзор будет размещать на своем официальном сайте в течение пяти рабочих дней с даты принятия решения.

Плановые заседания комиссия будет проводить не реже одного раз в год. По мере необходимости могут быть проведены внеплановые заседания.

Документ заменит приказ Росздравнадзора № 9452 от 17.12.2019 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».

Служба также разработала проект приказа по утверждению комиссии. В случае утверждения оба документа будут действовать до 10 июня 2031 года.

Росздравнадзор предложил утвердить Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 30 июля.

Испытания будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава и Росздравнадзора, а их оценку — соответствующая комиссия Росздравнадзора. Оценка проводится только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, которые находятся в обороте в России и внесены в информационную систему службы.

Комиссия определяет объем испытаний на основе:

  • ежегодного анализа качества от учреждений, который предоставляется до 1 марта;
  • данных от производителей, импортеров и других участников рынка;
  • результатов проверок (включая нарушения, отзывы партий, жалобы на качество);
  • статистики по результатам прошлых испытаний.

После получения данных ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней составляет список препаратов, которые будут проверяться. До 1 апреля комиссия проводит заседание и утверждает объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок.

Объем испытаний может быть уменьшен в случае, если:

  • нет нарушений по качеству;
  • нет сообщений о серьезных побочных эффектах или вреде для здоровья;
  • статистика испытаний стабильна;
  • нет критических нарушений при производстве.

Решение комиссии Росздравнадзор будет размещать на своем официальном сайте в течение пяти рабочих дней с даты принятия решения.

Плановые заседания комиссия будет проводить не реже одного раз в год. По мере необходимости могут быть проведены внеплановые заседания.

Документ заменит приказ Росздравнадзора № 9452 от 17.12.2019 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».

Служба также разработала проект приказа по утверждению комиссии. В случае утверждения оба документа будут действовать до 10 июня 2031 года.

Пред.

Ученые подтвердили пользу увеличения скорости ходьбы у пожилых людей

След.

Johnson & Johnson ожидает увеличения продаж и прибыли по итогам года

СвязанныеСообщения

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
Новости медицины и фармации

Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива

30.09.2025
В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
Новости медицины и фармации

В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат

30.09.2025
Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
Новости медицины и фармации

Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов

30.09.2025
След.
Johnson & Johnson ожидает увеличения продаж и прибыли по итогам года

Johnson & Johnson ожидает увеличения продаж и прибыли по итогам года

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Upper Cervical S Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Upper Cervical S 616 ₽
  • Nutrition Interactive Nutrition Interactive 479 ₽
  • Atlas of gated SPECT Atlas of gated SPECT 342 ₽
  • Anesthesiology and Reanimatology Books 5 Anesthesiology and Reanimatology Books 5 684 ₽

Товары

  • Anatomy and Physiology Review Anatomy and Physiology Review 205 ₽
  • Brady Emergency Care Textbook 9 Ed Electronic Extras Brady Emergency Care Textbook 9 Ed Electronic Extras 274 ₽
  • Мой первый годик Мой первый годик 342 ₽
  • ACR Skeletal learning file ACR Skeletal learning file 205 ₽
  • Ботаника Ботаника 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Takeda нашла покупателя для ярославского производственного актива
  • В десятке самых быстрорастущих брендов на российском розничном рынке представлен всего один безрецептурный препарат
  • Россельхознадзор утвердил чек-листы для контроля за оборотом ветпрепаратов
  • Для систем МДЛП и маркировки прописали порядок обмена данными о странах происхождения лекарств
  • рынок ботулотоксина А достиг 2,9 млрд рублей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version