Росздравнадзор предложил утвердить Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов. Проект приказа об этом проходит общественное обсуждение до 30 июля.
Испытания будут проводить аккредитованные учреждения Минздрава и Росздравнадзора, а их оценку — соответствующая комиссия Росздравнадзора. Оценка проводится только для зарегистрированных иммунобиологических препаратов, которые находятся в обороте в России и внесены в информационную систему службы.
Комиссия определяет объем испытаний на основе:
- ежегодного анализа качества от учреждений, который предоставляется до 1 марта;
- данных от производителей, импортеров и других участников рынка;
- результатов проверок (включая нарушения, отзывы партий, жалобы на качество);
- статистики по результатам прошлых испытаний.
После получения данных ответственный секретарь комиссии в течение семи рабочих дней составляет список препаратов, которые будут проверяться. До 1 апреля комиссия проводит заседание и утверждает объем испытаний для каждого препарата и периодичность проверок.


