Росздравнадзор проверит информацию о смерти ребенка после приема препарата «Золгенсма»
Росздравнадзор проверит информацию о гибели ребенка после приема препарата «Золгенсма». Причиной смерти стала острая печеночная недостаточность. Novartis намерена обновить инструкцию по применению препарата.
Росздравнадзор проводит комплексную оценку причин гибели ребенка на фоне приема препарата «Золгенсма», сообщили в пресс-службе надзорного органа. Ранее Reuters написал о двух случаях смерти в России и Казахстане после лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) лекарством, сославшись на сообщение производителя препарата — компании Novartis. Когда именно произошли эти случаи, не уточнялось.
Причиной смерти стала острая печеночная недостаточность, которая наступила через 5—6 недель после введения препарата и примерно через 1—10 дней после постепенного снижения дозы кортикостероидов. Компания уведомила об этом органы здравоохранения в странах, где продается препарат, а также FDA. Были проинформированы и медицинские работники.
При этом глава благотворительного фонда «Семьи со СМА» Ольга Германенко сообщила РИА «Новости», что после применения «Золгенсмы» умерли уже двое детей в России. «Первый ребенок получил лекарство по лотерее, которую проводила компания-производитель в странах, где не было к нему доступа. Второй ребенок уже получал терапию за счет федерального бюджета», — сообщила она. Всего, по словам Германенко, в России препарат «Золгенсма» получили чуть более 110 пациентов со СМА.
Между тем Novartis намерена обновить инструкцию по применению препарата после гибели двух детей. «Острая печеночная недостаточность является известным побочным эффектом применения препарата «Золгенсма», о котором указано в инструкции к препарату. После двух недавних летальных случаев и по согласованию с органами здравоохранения мы обновим инструкцию по медицинскому применению препарата данными об острой печеночной недостаточности, которая может приводить к смертельному исходу», — сообщили в компании в ответ на запрос агентства «Интерфакс».
Минздрав зарегистрировал в России препарат «Золгенсма» (МНН онасемноген абепарвовек) в декабре прошлого года. В конце июня этого года лекарство официально было введено в гражданский оборот. Как ранее писал «ФВ», это самый дорогой препарат в мире: стоимость одного укола – 2,125 млн долл. По данным благотворительных фондов, в России цена на него составит 133,1 млн руб.
