Росздравнадзор предложил производителям рассмотреть вопрос об обращении метформина
Росздравнадзор сообщил о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием метформин.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о новых данных, связанных с безопасностью лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) метформин. Соответствующее письмо размещено на сайте ведомства 19 июня.
В письме указано, что Агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) 28.05.2020 на официальном сайте разместило информацию о выявлении высокого содержания примеси N-нитрозодиметиламина (N-Nitrosodimethylamine; NMDA) в препаратах метформина пролонгированного высвобождения (extended-release, ER), которые применяются для контроля высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
FDA сообщает, что в настоящее время содержание NMDA не выявлено в препаратах метформина немедленного высвобождения (IR) (наиболее часто назначаемый тип метформина) и в субстанции метформина. FDA рекомендовано пяти компаниям (Amneal Pharmaceuticals, Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma и Marksans Pharma Limited) отозвать выпускаемые препараты метформина пролонгированного высвобождения.
FDA указывает, что пациенты с сахарным диабетом 2-го типа могут столкнуться с рисками для здоровья, если перестанут принимать назначенный им препарат метформина, и рекомендует продолжить прием и проконсультироваться с врачом для определения замены, а врачам — назначать метформин, если это клинически целесообразно.
По данным государственного реестра лекарственных средств, в России зарегистрировано 20 лекарственных препаратов с МНН метформин, которые выпускаются российскими и зарубежными производителями в лекарственных формах: «таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой» и «таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой».
В связи с наличием риска воздействия на пациентов неприемлемыми уровнями примеси NMDA Росздравнадзор предлагает держателям соответствующих регистрационных удостоверений провести анализ наличия NMDA в указанных препаратах и рассмотреть вопрос об их дальнейшем обращении на территории Российской Федерации.
Информацию о принятых мерах предлагается направлять в Росздравнадзор в срок до 01.07.2020 по электронной почте: [email protected].
