Росздравнадзор подготовил порядок обмена данными с Минздравом при госконтроле за оборотом лекарств

В случае принятия документа для получения сведений о фармсубстанции, лекарстве, отчетов о доклинических или клинических исследованиях препаратов, мастер-файлов системы фармаконадзора и плана управления рисками Росздравнадзор должен будет направить в Минздрав запрос с указанием наименования препарата, реквизитов его регудостоверения и перечень запрашиваемых документов и сведений. После этого, как указано в проекте, запрос в течение одного рабочего дня должен быть перенаправлен в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.

Департамент, в свою очередь, будет обязан в течение одного рабочего дня провести проверку запроса и, в случае его несоответствия форме, отправить отказ в Росздравнадзор. В случае верного оформления запрос будет перенаправляться в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава, который в течение трех рабочих дней должен будет предоставить запрошенные сведения в Минздрав, тот в свою очередь передаст их Росздравнадзору в течение одного рабочего дня. Одновременно с этим Минздрав должен будет информировать о предоставлении информации в Росздравнадзор держателя или владельца регудостоверения препарата.

Общественное обсуждение проекта приказа Росздравнадзора продлится до 2 июля 2024 года.

Порядок разработан в связи новыми положениями в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», внесенными в закон обширными изменениями, утвержденными в январе 2024 года президентом РФ Владимиром Путиным. В них, в частности, был упрощен и ускорен процесс регистрации препаратов.

В случае принятия документа для получения сведений о фармсубстанции, лекарстве, отчетов о доклинических или клинических исследованиях препаратов, мастер-файлов системы фармаконадзора и плана управления рисками Росздравнадзор должен будет направить в Минздрав запрос с указанием наименования препарата, реквизитов его регудостоверения и перечень запрашиваемых документов и сведений. После этого, как указано в проекте, запрос в течение одного рабочего дня должен быть перенаправлен в Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ.

Департамент, в свою очередь, будет обязан в течение одного рабочего дня провести проверку запроса и, в случае его несоответствия форме, отправить отказ в Росздравнадзор. В случае верного оформления запрос будет перенаправляться в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава, который в течение трех рабочих дней должен будет предоставить запрошенные сведения в Минздрав, тот в свою очередь передаст их Росздравнадзору в течение одного рабочего дня. Одновременно с этим Минздрав должен будет информировать о предоставлении информации в Росздравнадзор держателя или владельца регудостоверения препарата.

Общественное обсуждение проекта приказа Росздравнадзора продлится до 2 июля 2024 года.

Порядок разработан в связи новыми положениями в №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», внесенными в закон обширными изменениями, утвержденными в январе 2024 года президентом РФ Владимиром Путиным. В них, в частности, был упрощен и ускорен процесс регистрации препаратов.