Росздравнадзор пересчитал риски при обороте медицинских изделий для госконтроля

Росздравнадзор оценил риски организаций, осуществляющих деятельность по обороту медицинских изделий, для проведения планового контроля. Прирост категории среднего риска по сравнению с прошлым годом составил 55%.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проранжировала организации, занимающиеся обращением медицинских изделий, по категориям риска для проведения плановых проверок. Обновленные списки рисков работы организаций утверждены приказом службы от 17 сентября № 8809.

В перечень субъектов, подпадающих под плановый контроль Росздравнадзора за обращением медицинских изделий, попало 6439 организаций, включая больницы, склады и заводы по их производству. В аналогичном списке прошлого года было 5970 организаций.

Больше всего прибавилось компаний в категории среднего риска. Их количество возросло на 55% с 1042 до 1618. Чуть меньше, на 32%, увеличилось количество организаций со значительным риском.

А в категории умеренного риска, наоборот, произошло снижение на 4% с 4681 до 4495 субъектов. Для них, как и для категории среднего риска, период между плановыми проверками составляет шесть лет.

Организации со значительным риском будут встречаться с проверяющими чаще — каждые четыре года.

Организации, не вошедшие в списки, были оценены как низкорисковые. У них плановый контроль не проводится.

Перераспределение организаций служба проводила на основании критериев, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий». Оно отменило предыдущее положение о госконтроле при переходе на новую систему проверок.

В рамках нового положения большинство критериев для оценки риска осталось прежними, за исключением деятельности медицинских организаций.

В середине августа служба обновила критерии риска для аптек и фармскладов при обращении лекарственных средств.