Росздравнадзор отзывает две серии альбумина из-за их нестабильности
В России прекращено обращение двух серий лекарственного препарата альбумин производства «Бакстер АГ» (Австрия). Соответствующее решение было принято Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отозвала из обращения лекарственное средство «Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20% 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» серий A4T343AD, А4Т299АА. Под вопросом оказалась стабильность забракованных серий препарата. По результатам экспертизы, проведенной ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (московская лаборатория), обе серии кровезаменителя не соответствуют требованиям нормативной документации по показателям «Стабилизаторы (N-ацетилтриптофан)», «Цитрат».
Владельцем недоброкачественных серий препарата названа Takeda Pharmaceutical Co. Хотя первоначально они вводились в гражданский оборот фармацевтической компанией «Шайер Биотех Рус» еще в феврале – марте 2019 года. О приобретении японской фармкомпанией британского производителя орфанных лекарств «ФВ» писал в январе 2019 года. 7 августа 2020 года Takeda Pharmaceutical Co. объявила о завершении процедуры объединения компаний, о чем указано на сайте японской фирмы.
По данным сайта Росздравнадзора, с начала 2019 года обеими фармкомпаниями в оборот было введено свыше 40 серий австрийского альбумина.
В связи с принятым регулятором решением всем субъектам обращения необходимо переместить недоброкачественный препарат в карантинную зону и сообщить в свои территориальные органы Росздравнадзора.
Takeda Pharmaceutical Co. предписано до конца года провести расследование причин появления брака и предоставить в Росздравнадзор отчет.
