Росздравнадзор обновил порядок фармаконадзора лекарств

Держатели регудостоверений должны в течение трех дней направлять в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности.

Документом также сокращается с десяти до пяти дней срок информирования держателей регудостоверения о нарушении правил ЕАЭС о заполнении периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов (ПООБ) и периодических отчетов по безопасности разрабатываемого препарата (РООБ). Регулятор также добавил новый механизм проведения внеплановой инспекции системы фармаконадзора владельца регудостоверения. Такую проверку будут направлять в организации в том случае, если они неправильно заполнили ПООБ и РООБ три раза подряд.

Согласно документу, утратившими силу признаются:

• приказ Росздравнадзора № 1017 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»;
• приказ Росздравнадзора № 6252 от 16.07.2020 «О внесении изменений в Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071».

Ранее Совет ЕЭК принял единые Правила проведения фармацевтических инспекций систем фармаконадзора производителей лекарственных препаратов. Документ устанавливает единый подход к процедуре проведения инспекции и исключает повторные проверки каждым из инспекторатов государств — членов ЕАЭС.