Росздравнадзор назвал основания для внеплановых проверок участников рынка медизделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) опубликовала проект перечня индикаторов риска для внеплановых инспекций участников рынка медицинских изделий – клиник, производителей и дистрибьюторов. В частности, в представленной версии правил основанием для проведения проверки станет обнаружение пяти и более случаев не предусмотренных инструкцией потенциальных проблем безопасности, опубликованных на сайтах зарубежных регуляторных агентств, либо двух и более – в средствах массовой информации.

Помимо этого, ведомство будет проводить внеплановые проверки юридических лиц в случае поступления информации об использовании ими медицинского изделия не по назначению, либо информации о ввозе, обороте, обслуживании, использовании, хранении или уничтожении фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного или незарегистрированного медицинского изделия.

Поводом для проверки также станут нарушения требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний при регистрации медизделий, а также результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, свидетельствующие о представлении недостоверных сведений в документах.

Ранее ведомство представило аналогичный проект индикаторов риска, служащих основанием для проверки клиник.

В декабре 2018 года президент Владимир Путин подписал закон, согласно которому Росздравнадзор получил право проведения контрольных закупок. В ноябре 2019 года, Правительство РФ наделило ведомство полномочиями по проведению контрольных закупок медизделий «в целях проверки соблюдения запрета» реализации фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукции.

Источник
Федеральный портал проектов нормативных правовых актов