Росздравнадзор нашёл уязвимости в противоопухолевых дженериках

Росздравнадзор провёл сравнительные испытания дженериков и оригинальных лекарств, которые используются при лечении онкологии. Дополнительные наблюдения выявили различия в нейротоксичности препарата «Винкристин», который является противоопухолевым дженериком. Сейчас решается вопрос об ограничении его оборота.

Об этом рассказал начальник отдела мониторинга безопасности медпродукции при Росздравнадзоре Сергей Гаголев, передаёт «Медвестник».

Глаголев пояснил, что у «Винкристина» есть вариации в нейротоксичности. Но так как выборка была ограничена, нужно дополнительно анализировать полученные данные.

«Очень ждем данные по сравнительной характеристике L-Аспарагиназы. Не исключено, что запросим дополнительные наблюдательные исследования или примем решение по ограничению обращения препаратов, если подтвердим обусловленные качеством различия в профиле безопасности», – отметил представитель ведомства.

Как уточнил Глаголев, при сравнительных испытаниях контроля качества дженерика используется нормативная документация на оригинальный препарат. «Эти данные будут критически анализироваться до середины апреля, в том числе с привлечением внешних специалистов клинических фармакологов», — отметил он.

Директор института онкологии, радиологии и ядерной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Александр Карачунский добавил, что уже есть предварительные данные по анализу токсичности винкристина, проведенные в трех центрах — Оренбурге, Екатеринбурге и Детской клинической больнице № 1 Санкт-Петербурга. Это примерно 300 пациентов.

«Мы видим, что токсичность винкристина-ЛЭНС или винкристина НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, в которых есть китайские субстанции, в два раза выше по сравнению с препаратом фирмы Teva», — рассказал Карачунский.

Он также уточнил, что причина может быть не в китайской субстанции, а в организации контроля качества на уровне производства препарата.

Ранее претензии к российским дженерикам выражали сотрудники НМИЦ онкологии имени Блохина. В докладной записке они отметили, что противоопухолевые аналоги имеют низкую эффективность и недоказанную безопасность. В декабре 2019 года письма с соответствующими жалобами с подписью замдиректора Национального центра Светланы Варфоломеевой направили министру здравоохранения России и главному детскому онкологу-гематологу.

Подробнее читайте: Онкоцентр Блохина выразил претензии к российским дженерикам.

Росздравнадзор провёл сравнительные испытания дженериков и оригинальных лекарств, которые используются при лечении онкологии. Дополнительные наблюдения выявили различия в нейротоксичности препарата «Винкристин», который является противоопухолевым дженериком. Сейчас решается вопрос об ограничении его оборота.

Об этом рассказал начальник отдела мониторинга безопасности медпродукции при Росздравнадзоре Сергей Гаголев, передаёт «Медвестник».

Глаголев пояснил, что у «Винкристина» есть вариации в нейротоксичности. Но так как выборка была ограничена, нужно дополнительно анализировать полученные данные.

«Очень ждем данные по сравнительной характеристике L-Аспарагиназы. Не исключено, что запросим дополнительные наблюдательные исследования или примем решение по ограничению обращения препаратов, если подтвердим обусловленные качеством различия в профиле безопасности», – отметил представитель ведомства.

Как уточнил Глаголев, при сравнительных испытаниях контроля качества дженерика используется нормативная документация на оригинальный препарат. «Эти данные будут критически анализироваться до середины апреля, в том числе с привлечением внешних специалистов клинических фармакологов», — отметил он.

Директор института онкологии, радиологии и ядерной медицины НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Александр Карачунский добавил, что уже есть предварительные данные по анализу токсичности винкристина, проведенные в трех центрах — Оренбурге, Екатеринбурге и Детской клинической больнице № 1 Санкт-Петербурга. Это примерно 300 пациентов.

«Мы видим, что токсичность винкристина-ЛЭНС или винкристина НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, в которых есть китайские субстанции, в два раза выше по сравнению с препаратом фирмы Teva», — рассказал Карачунский.

Он также уточнил, что причина может быть не в китайской субстанции, а в организации контроля качества на уровне производства препарата.

Ранее претензии к российским дженерикам выражали сотрудники НМИЦ онкологии имени Блохина. В докладной записке они отметили, что противоопухолевые аналоги имеют низкую эффективность и недоказанную безопасность. В декабре 2019 года письма с соответствующими жалобами с подписью замдиректора Национального центра Светланы Варфоломеевой направили министру здравоохранения России и главному детскому онкологу-гематологу.

Подробнее читайте: Онкоцентр Блохина выразил претензии к российским дженерикам.