Росздравнадзор изъял из оборота некачественный «Реополиглюкин»

В связи с выявленным развитием у ряда пациентов острых побочных реакций на введение  препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» серии 140710 производства ОАО «Красфарма», а также несоответствием лекарственного средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение об изъятии и уничтожении в установленном порядке этого недоброкачественного  препарата. Вместе с тем, была проведена внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления причин несоответствия препарата «Реополиглюкин» указанной серии установленным требованиям.

 В ходе проверки комиссией Росздравнадзора изучена   технологическая и контрольная документация, регламентирующая производство препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%»; проанализировано досье на серию 140710 данного препарата, проверено архивное хранение образцов лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных материалов. Проведена оценка функционирования системы обеспечения качества на предприятии.

 Комиссией установлено, что используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин» химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Китай), не является  фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный  реестр лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении выявленных в ходе проверки нарушений. Предприятию рекомендовано внести изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.

ОАО «Красфарма» принято решение о приостановлении реализации выпущенных в 2010 г серий лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%», о чем Росздравнадзором подготовлено соответствующее информационное письмо субъектам обращения лекарственных средств.

В связи с выявленным развитием у ряда пациентов острых побочных реакций на введение  препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл» серии 140710 производства ОАО «Красфарма», а также несоответствием лекарственного средства по показателю «Реактогенность», Росздравнадзор принял решение об изъятии и уничтожении в установленном порядке этого недоброкачественного  препарата. Вместе с тем, была проведена внеплановая проверка ОАО «Красфарма» с целью установления причин несоответствия препарата «Реополиглюкин» указанной серии установленным требованиям.

 В ходе проверки комиссией Росздравнадзора изучена   технологическая и контрольная документация, регламентирующая производство препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%»; проанализировано досье на серию 140710 данного препарата, проверено архивное хранение образцов лекарственных препаратов, субстанций и вспомогательных материалов. Проведена оценка функционирования системы обеспечения качества на предприятии.

 Комиссией установлено, что используемое при производстве лекарственного препарата «Реополиглюкин» химическое сырье «альфа-1.6-глюкан-35» (производства JiangxiHuangmaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Китай), не является  фармацевтической субстанцией и не внесено в Государственный  реестр лекарственных средств.

По результатам проверки составлен акт и выдано предписание об устранении выявленных в ходе проверки нарушений. Предприятию рекомендовано внести изменения в нормативную документацию в части использования субстанции.

ОАО «Красфарма» принято решение о приостановлении реализации выпущенных в 2010 г серий лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10%», о чем Росздравнадзором подготовлено соответствующее информационное письмо субъектам обращения лекарственных средств.