Росздравнадзор будет инспектировать производителей медизделий
Правительство предложило расширить полномочия Росздравнадзора. Дополнительные полномочия касаются выдачи разрешения на ввоз медизделий в Россию, проведение регистрации и клинических исследований, а также инспектирования производителей медизделий.
Правительство подготовило проект поправок в положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004. Изменения затрагивают направления работы службы в сфере оборота медицинских изделий (МИ).
Разработчики документа предлагают расширить полномочия службы при проведении государственного контроля за обращением медизделий. После утверждения поправок служба начнет выдавать разрешения на ввоз в Росиию медизделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.
Среди новых разрешительных видов деятельности Росздравнадзора – проведение инспектирования производителей медизделий и выдача больницам разрешений на применение в in vitro диагностике заболеваний незарегистрированных изделий собственного изготовления.
Проектом также уточняются компетенции надзорного органа по организации проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий при их регистрации. Согласно пояснительной записке к проекту, изменения касаются указания целей выдачи таких экспертиз (регистрация МИ или внесение изменений в регдосье) и способа реализации полномочия – путем выдачи соответствующего задания экспертной организации.
Разработчики документа предложили скорректировать работу службы по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний МИ. Решение о выдаче такого разрешения служба будет оформлять выдачей соответствующего задания экспертной организации и после проведения экспертизы — заявления на его получение.
