Российские фармацевты поставили рекорд по исследованиям

Отечественные фармацевты поставили рекорд по числу клинических испытаний лекарств, сообщают «Ведомости» со ссылкой на отчет Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Испытания, главным образом, проводились над дженериками — копиями уже существующих препаратов. Согласно отчету, в 2012 году Минздрав выдал 915 разрешений на проведение клинических исследований, в 2011 году их было выдано на 60% меньше — 571 разрешение.

Статистика в АОКИ ведется с 2004 года, и 2012 стал годом рекордным. Специалисты подчеркивают, что такой рост количества выданных разрешений связан с тем, что увеличилось количество исследований биоэквивалентности — степени подобия фармацевтически эквивалентного лекарства по отношению к референтному препарату (как правило, дженерика к патентованному оригиналу). Это нужно, чтобы зарегистрировать и вывести дженерики на рынок. Обычно на общее число разрешений приходится около 15% разрешений на исследование биоэквивалентности, в 2012 году их доля возросла до 35%.

Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова говорит, что причина резкого увеличения числа исследований дженериков связана с тем, что у многих оригинальных препаратов закончился срок действия патентов. Из-за этого у крупных фармацевтических компаний существенно снизились продажи. Кроме того, в 2012 году вступил в силу закон, обязывающий иностранные компании заказывать исследования в России, если они до этого не включили нашу страну в свое мультицентровое исследование.

Среди причин роста числа исследований также называются соблюдение Минздравом сроков выдачи разрешений и тот факт, что ведомство перестало отказывать в выдаче разрешений по несущественным причинам.

Напомним, в конце 2010 года между Минздравом и АОКИ разгорелся конфликт. Ассоциация обвинила министерство в том, что оно систематически задерживает сроки выдачи разрешений на 3-6 дней. Минздрав объяснил задержки большим количеством документов, которые перешли к нему после передачи части полномочий Росздравнадзора.