Россия призвала к созданию новой архитектуры фармрынка на Международном форуме инспекторатов
Современная глобальная регуляторная система выходит на новый этап трансформации, где ключевую роль играют цифровые технологии, трансграничный обмен данными и единые стандарты качества. Об этом на II Международном форуме фармацевтических инспекторатов заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин. Он подчеркнул, что участие Минпромторга РФ и ФБУ «ГИЛС и НП» в форуме является важным шагом к более глубокой интеграции России в мировое GMP‑сообщество.
В своем выступлении Дмитрий Галкин отметил, что данные, технологии и инновации распространяются быстрее, чем когда-либо. В таких условиях регуляторика «не может оставаться изолированной». По его словам, цифровые платформы, электронные досье и трансграничный обмен информацией требуют выработки общих, согласованных подходов на глобальном уровне.
Он подчеркнул, что ежегодно мировой рынок пополняется высокотехнологичными разработками, включая препараты генной терапии, клеточной иммунотерапии и препараты на основе антител.
«Они открывают совершенно новые возможности для лечения, делают некоторые ранее неизлечимые болезни управляемыми или даже излечимыми, но при этом — создают вызов для всех систем здравоохранения в мире к непрерывным изменениям и поиску новых подходов в области регулирования обращения лекарственных препаратов», — указал Дмитрий Галкин. В результате, по его словам, формируется новая архитектура глобального фармацевтического регулирования, где взаимное признание инспекций, обмен данными и сопоставимость стандартов качества становятся ключевыми элементами.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков акцентировал внимание на том, что углубление взаимодействия между регуляторными органами напрямую влияет на доступность безопасных и эффективных лекарственных средств.
«Взаимодействие между регуляторными органами ведет к повышению доступности качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств и, одновременно, к повышению прозрачности регуляторных механизмов. Реализация совместных проектов, укрепление профессионального доверия, участие в общих экспертных площадках — это тот фундамент, который будет способствовать обеспечению безопасности пациентов как в России, так и во всем мире», — подчеркнул он.
Владислав Шестаков также отметил, что качество лекарственных препаратов не сводится только к проверкам и отчетности. «Качество — не вопрос проверок и отчетов. Здесь важно взаимодействие с индустрией и общая работа в одном направлении. Я не устаю говорить, что качество продукции начинается с качества мышления ее создателей. Это наша общая ответственность, и, как в классической музыке, чтобы получить чистый звук, необходимы профессиональные инструменты и их тонкая настройка», — заявил он.
В мероприятии приняли участие руководители и эксперты регуляторных органов из более чем 50 стран мира. Россия второй год подряд выступила сопредседателем Организационного комитета Форума.
Современная глобальная регуляторная система выходит на новый этап трансформации, где ключевую роль играют цифровые технологии, трансграничный обмен данными и единые стандарты качества. Об этом на II Международном форуме фармацевтических инспекторатов заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин. Он подчеркнул, что участие Минпромторга РФ и ФБУ «ГИЛС и НП» в форуме является важным шагом к более глубокой интеграции России в мировое GMP‑сообщество.
В своем выступлении Дмитрий Галкин отметил, что данные, технологии и инновации распространяются быстрее, чем когда-либо. В таких условиях регуляторика «не может оставаться изолированной». По его словам, цифровые платформы, электронные досье и трансграничный обмен информацией требуют выработки общих, согласованных подходов на глобальном уровне.
Он подчеркнул, что ежегодно мировой рынок пополняется высокотехнологичными разработками, включая препараты генной терапии, клеточной иммунотерапии и препараты на основе антител.
«Они открывают совершенно новые возможности для лечения, делают некоторые ранее неизлечимые болезни управляемыми или даже излечимыми, но при этом — создают вызов для всех систем здравоохранения в мире к непрерывным изменениям и поиску новых подходов в области регулирования обращения лекарственных препаратов», — указал Дмитрий Галкин. В результате, по его словам, формируется новая архитектура глобального фармацевтического регулирования, где взаимное признание инспекций, обмен данными и сопоставимость стандартов качества становятся ключевыми элементами.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков акцентировал внимание на том, что углубление взаимодействия между регуляторными органами напрямую влияет на доступность безопасных и эффективных лекарственных средств.
«Взаимодействие между регуляторными органами ведет к повышению доступности качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств и, одновременно, к повышению прозрачности регуляторных механизмов. Реализация совместных проектов, укрепление профессионального доверия, участие в общих экспертных площадках — это тот фундамент, который будет способствовать обеспечению безопасности пациентов как в России, так и во всем мире», — подчеркнул он.
Владислав Шестаков также отметил, что качество лекарственных препаратов не сводится только к проверкам и отчетности. «Качество — не вопрос проверок и отчетов. Здесь важно взаимодействие с индустрией и общая работа в одном направлении. Я не устаю говорить, что качество продукции начинается с качества мышления ее создателей. Это наша общая ответственность, и, как в классической музыке, чтобы получить чистый звук, необходимы профессиональные инструменты и их тонкая настройка», — заявил он.
В мероприятии приняли участие руководители и эксперты регуляторных органов из более чем 50 стран мира. Россия второй год подряд выступила сопредседателем Организационного комитета Форума.
