Российским властям не удалось договориться о снижении цены на орфанный препарат

Представители Федеральной антимонопольной службы и Минздрава не смогли убедить одного из производителей орфанных лекарств снизить цену на свой препарат. Об этом на Российском фармацевтическом форуме на сессии, посвященной формированию ограничительных перечней, рассказал начальник Управления социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.

Редкий режим

Он не стал называть лекарство, отметив только, что речь о препарате, который применяется при одном из пяти заболеваний, включенных в 2019 г. в перечень высокозатратных нозологий. «Мы привели аргументы, почему для России цена должна быть ниже. Мы указали, что в одной из стран, сопоставимых с Россией по объему ВВП, но которая не попала в перечень референтных, это лекарство дешевле. Производитель обещал подумать, но так ничего и не надумал», – рассказал представитель ФАС.

Тимофей Нижегородцев уверен, что орфанные препараты надо включать в перечень ЖНВЛП, так как в этом случае у государства будет возможность регулировать цену. Возможно, для этих лекарств надо сделать исключение и расширить перечень референтных стран, учитывая редкость заболеваний.

«Производители орфанных препаратов уверены, что если государство не закупит препарат, то это сделает какой-либо благотворительный фонд», – говорит он.

Поэтому, чтобы выполнить обязательство государства по лекарственному обеспечению пациентов с орфанными заболеванием, надо использовать и другие механизмы – стимулировать отечественных производителей выпускать воспроизведенные лекарства, включая применение принудительного лицензирования.

Впрочем, особый режим по включению орфанных препаратов в ЖНВЛП еще отсутствует, для этих лекарств действуют общие правила.

Нет предела совершенству

В текущем году пересмотр ограничительных перечней начнется раньше. Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина рассказала, что до 10 августа 2019 г. будут рассмотрены 64 заявки от фармпроизводителей. По ее словам, в текущем году заметно снизилось количество предложений. Возможно, это связано с серьезными требованиями к качеству клинико-экономических исследований. Среди заявок есть предложения об исключении из ЖНВЛП как препарата, так и определенной лекарственней формы, о включении лекарств в ЖНВЛП, в ОНЛС. В перечень 12 высокозатратных нозологий предлагается включить 12 препаратов.

Участники сессии, посвященной формированию перечням, отметили необходимость дальнейшего совершенствования процедуры включения лекарств в перечни. Так, заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти «Биокада» Алексей Торгов уверен, что надо создать перечень эквивалентных лекарственных форм. Иначе на госторгах возможно ограничение количества предложений.

«Например, мы зарегистрировали воспроизведенный препарат в форме таблетки с оболочкой, а референтный препарат был в форме таблетки. Нам пришлось делать специальный запрос в ФГБУ «НЦЭСМП», чтобы эксперты подтвердили эквивалентность этих форм, и смогли участвовать в торгах. При наличии специального справочника эквивалентных лекарственных форм и госзаказчикам, и фармкомпаниям было бы проще», – отметил он.

По мнению Тимофея Нижегородцева, надо сделать так, чтобы можно было включать в перечни не только МНН, но и определенное показание. «Сейчас мы включаем МНН, часть показаний может быть не интересна государству для возмещения. Уже были случаи, когда препарат был включен для определенной группы пациентов, но его начали закупать и для других, это влечет за собой нерациональное расходование средств», – считает он. В свою очередь Елена Максимкина заметила, что в этом Минздрав поддерживает ФАС: «Мы подумаем над этим предложением, пока в рамках действующего механизма».

Эксперты также отметили важность пересмотра перечня ЖНВЛП и исключение из него препаратов, которые не отвечают современным клинико-экономическим требованиям. По мнению Тимофея Нижегородцева, оценить перечень с точки зрения доказательной медицины вполне под силу главным специалистам Минздрава, у которых есть право выдвигать предложения по исключению лекарств из ЖНВЛП. «К сожалению, пока главные специалисты не пользуются этим правом. Сейчас только изредка сами компании отзывают лекарства из перечня», – посетовал он.