Российские фармпроизводители будут выходить на другие рынки по заключению о соответствии GMP
В первые дни марта Минпромторг открыл общественное обсуждение уведомления о разработке постановления правительства, утверждающего порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
«Минпромторг отчитался в правительстве, что подготовил проект приказа, утверждающего порядок выдачи заключений о соответствии производства GMP. Однако в данном документе отсутствует слово «сертификат», в то время как в поручении Ольги Юрьевны Голодец было четко указано на необходимость подготовки порядка и формы выдачи заключения – сертификата», – пояснил генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев и отметил, что в ходе очередной встречи вице-премьера с представителями Фармы он обратил внимание г-жи Голодец на данный факт.
По мнению зам. генерального директора STADA CIS Ивана Глушкова, учитывая действующие на текущий момент на рынках Беларуси и Казахстана национальные требования, приказа Минпромторга достаточно для подтверждения соответствия российского производства нормам GMP. «То, что в России называют сертификатом GMP, к примеру, в немецком исполнении вовсе не сертификат. Это энное количество листов текста – заключения о соответствии. У них нет бумаги, подобной регистрационному удостоверению. Такой же документ выдают большинство европейских инспекций, потому все разговоры о том, что у нас нет сертификата – от лукавого», – считает г-н Глушков. По его словам, регуляторные органы интересует не бумага с надписью «сертификат», а легитимный документ, подтверждающий соответствие конкретного производства понятному набору правил.
